國家食品藥品監督管理局日前決定將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理。從今年８月１日起，國家將對人用狂犬病疫苗制品逐批進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者不得上市或者進口，此前已上市的疫苗可在效期內繼續流通、使用。
國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發工作，負責批記錄摘要的審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發文件的簽發。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等授權生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構負責管理轄區內人用狂犬病疫苗的現場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人介紹，我國計劃從今年７月起有步驟地、分期分批地將所有疫苗全部納入國家批簽發管理。具體步驟是，今年底前將傷寒Vi多糖疫苗等５種細菌性疫苗和乙腦滅活疫苗等９種病毒性疫苗納入批簽發管理，其余所有疫苗將在２００６年內實施批簽發管理。
生物制品批簽發是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。２００４年１０月，國家食品藥品監督管理局發布《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》，先期開展了人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、吸附百日咳－白喉－破傷風聯合疫苗等６種制品的批簽發管理工作。（記者張曉松）
新華網 2005年7月6日
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