昨天在衛生部新聞發布會上有一個信息：現在中國自主研發的人用禽流感疫苗已經通過了臨床實驗，并且獲得了生產批件。請問張司長，這在不在2008年5個一類新藥之中？現在進展到什么程度？是不是可以大批量生產？
第二，前段時間大家比較關注的糖脂寧膠囊，請問糖脂寧膠囊事件調查有什么最新的進展？
第三，復方丹參滴丸事件本身爆發出來的一個問題就是，一個院士說的一句話就可以動搖大家對這個產品的信心。這從深層次來說，跟目前我們國家中藥質量控制體系仍然沒有建立一個比較令人信服的體系還是有一些關系。所以請問張司長，2009年完善中藥質量控制體系方面，整個藥品注冊司乃至國家食品藥品監督管理局有沒有具體的行動？一個跟中藥保護品種有關的就是，在中藥質量控制體系上，仍然在未完全構建之前就進行中藥保護，是不是存在影響老百姓用藥安全的嫌疑？
2009-02-11 11:34:24
目前，公安部門正在全力偵破“糖脂寧膠囊案件”。現在犯罪嫌疑人李冬在沈陽已經被抓獲，通過偵破追到山東的一個犯罪嫌疑人，這個犯罪嫌疑人也被抓獲。目前整個進展工作已經進入到司法偵破這個階段，作為藥監局我們全力配合公安部門做好相關偵破工作。同時我們還有一個更重要的職責，在全力查出可能會漏掉的假的糖脂寧膠囊。我們在發現以后，第一時間通過全國對假糖脂寧膠囊進行查控。我們現在感覺到控制手段是非常有力的，因為通過這種調查發現，這不僅僅在新疆，在其他地方也有，現在沒有發生散在的藥品對其他人造成了危害，說明我們媒體的信息發布的及時。接下來我相信公安部門會及時的公布有關刑事偵破工作方面的進展。
剛才在張司長回答你們的問題時候，我稍微糾正一下，不是中藥質量控制體系沒有，任何體系都在不斷的健全。所以在這個方面我們請張司長再補充一下。
2009-02-11 11:36:44
我們國家自主研發的大流行的流感滅活疫苗，按注冊分類，不屬于一類，就是說假如流感大流行的時候，我們能夠不用依賴國外進口的藥品，可以用我們國家自己生產的大流行的流感滅活疫苗進行有效的預防。
談到中藥的問題，顏司長已經回答了部分問題，中藥保護和中藥質量控制不矛盾，不是一個領域的事情。這次我們發布中藥品種保護的指導原則當中，就是把過去《中藥品種保護條例》在執行過程當中出現一些突出性的問題作了一些細化和規定，強調了安全性，質量的保證性，注意基原明確、產品穩定性、臨床實驗等等，比如你想保護嗎？想進入保護嗎？我們一定是保護更安全、更有效、技術先進性的品種，我們提高了這個要求。實際上也跟我們今后注冊管理辦法的提高是一脈相承的，對于新進入和已經進入的大家都要提高要求和提高技術標準的。你想獲得保護就要做更深入的研究工作，從安全性、有效性和質量方面提高和保證，這樣才能獲得保護。要注意這兩個辦法。
2009-02-11 11:39:44
我想補充一下張司長說的問題。我們中藥質量控制體系和中藥質量保證和化學藥一樣，張司長說我們的質量源于設計，我們在質量保證從注冊環節，我們鼓勵創新，同時必須保障安全有效和質量可控，這是我們在審批當中在源頭要做的。同時中藥的生產企業所要承擔的質量管理跟化學藥企業是一樣的，都是GMP的要求，然后是流通環節一系列標準和手段，所以我們國家藥品質量管理體系是健全的，只是說在這個體系當中如果個別人不尊重法規、不按照標準體系來操作，他所出現的違法違規行為影響了藥品的質量，我們依法按照《藥品管理法》和有關法律規定對他進行嚴肅處理，對于假冒偽劣和造假行為的處理更是嚴厲的。
2009-02-11 11:42:55
我想請問張偉司長，您提到要強化原輔材料和包材的管理，推行一種DMMF管理制度，能不能具體介紹一下這個DMMF的管理制度是怎樣的制度？我們怎么樣推行？另外，您剛才提到要分期、分類、分步推行“藥品標準提高行動計劃”，能不能具體介紹一下如何進行？謝謝。
2009-02-11 11:45:22
DMMF管理制度，其實是制藥的發達國家針對原料藥輔藥、包材和化學中間體實施的管理制度。在中國，目前的原料藥包材實行的是審批制度，必須要取得批準號，才能生產、銷售、使用。國外更多的是通過建立檔案管理制度，針對藥品包材、輔料、原材料通過生產企業，這個檔案一是自己建立，另外是要把相關的信息提供給制劑企業。政府通過檔案進行注冊審評，因為這些檔案的建立涉及兩個部分：一是公開的部分、二是非公開部分。非公開部分一般是企業核心的比如工藝參數上的機密，不愿意在銷售產品的時候把這些核心機密給制劑商，所以要求建立到政府，政府在審評制劑的同時對原藥料和輔料進行審評，只要給一個DMMF號就可以了，對制劑廠家進行審批，如果企業取得的DMMF號就可以做了。我們要結合中國的國情研究制定法律規定，原來是批準制，但是我們探索建立中國的DMMF制度更多的強化制劑廠對原料藥、輔料、包材管理制度，要延伸我們監督管理的觸角，希望像關心制劑方面關心原料來源、輔料來源、了解工藝、了解基本信息等等，而不是隨意的只要買得到就可以了，關鍵是制劑、輔料、原料能不能有效地和你的工藝進行結合，生產出質量好的藥品。我們監督檢查的時候也可以延伸，通過制劑廠的檢查，延伸到化學原材料、輔料等檢查，而且要求制劑廠對原料、輔料這些進行審計，這在GMP管理規定和新修訂的相關規定里面都有相關的內容。
2009-02-11 11:46:11
第二，這個計劃是在國家“十一五”規劃里已經有明確的規定，而且也有一個辦法，只不過由于一些方方面面的原因，這個計劃的推行速度比較緩慢。去年我得到了財政部的資金支持，今后會持續的得到支持，所以我們有了資金的保證，會進一步加快這個計劃的實施。當然要根據產品的風險程度，我們想可能優先做一些中藥注射劑，甚至今后結合國家基本藥物目錄出臺，如果出現問題要優先進行提高。謝謝。
2009-02-11 11:52:12
我想問一個關于食品方面的問題。近日國家質檢總局向蒙牛集團要求他們不再在特倫蘇牛奶里面添加OMP物質，我想請問國家食品藥品監督管理局有沒有關注這個問題？我們可以做哪些工作？
2009-02-11 11:52:18
去年“兩會”之后進行的機構改革中，國家食品藥品監督管理局原來的食品綜合監督協調職能劃歸為衛生部。衛生部對食品餐飲和消費環節食品監管由國家食品藥品監督管理局來承擔，剛才你說到的這個問題職能歸質檢總局管理，這個問題還是要問質檢總局，我們在食品方面的職能是對食品餐飲消費環節的監管。
2009-02-11 11:52:46
剛才我發現很多記者對復方丹參滴丸安全性很關心，在這個問題上反映中成藥藥品不良反應監測，因為中藥和西藥使用很大不同，一般中藥是中醫講的辯證，對每個人的針對性很強。我們此前出現的龍膽瀉肝丸的問題實際上出現毒性反應，出現以后我們覺得最大的改變就是非處方要變成了處方藥的管理。但是中藥現在有一個問題，就是說有些病，比如風熱感冒和風寒感冒吃不同的藥效果不同，如果我是風寒感冒我吃了風熱感冒病并沒有好，但是藥品不良監測當中不能監測出來，只是說我吃這個藥效果不好。但是我想問的其中一個問題，中藥的不良反應監測和處方藥、非處方藥的管理有問題。因為中藥和西藥使用不一樣，是不是可以導致有些不良反應，就是我吃了這個藥并沒有好，但是在監測當中沒有人報告。
2009-02-11 11:55:14
這里有兩個問題，一個是治療和不良反應報告的問題。治療方面我想先說一下，中成藥隨著我們科技的發展，我們國家中藥的發展進步，確實給國民在防病、治病方面作出了突出的貢獻，而且給我們在用藥方面帶來很大的便利。那么如何保證它的安全，從源頭開始到生產、到流通、到使用，整個一套全程無論中藥還是化學藥我們都要保證它的安全。另外，你剛才說的不良反應辨證施治由臨床醫生掌握，不良反應表現的是一種不良反應的癥狀，這種癥狀我們請陳博士再介紹一下，中藥和化學藥不良反應我們如何監測的。
2009-02-11 11:57:01
這是一個好的問題，無論技術部門也好、業內專家也好，我們也在做這方面很多的工作。從1998年以來，我們國家對上市后的藥品監測力度和監管力度一直不斷的加大，單從不良反應報告的數量就可以看出來，原來是幾百和幾千份，現在已經超過了60萬份，總共總量達到了200萬份。為什么說這個事情呢？因為我們以前是對上市所有藥品進行監測，中成藥也不例外，所以從報告形式和報告手段和借助工具上，和化學藥物確確實實一致性很強。在發展過程當中，針對中成藥使用的特點工具和整個報告形式上并不是非常的突出。但是這個問題隨著工作的發展，我們也在不斷的加強重視。有關針對中藥本身的特異性和使用的特異性的特點加強針對性的監測，我們2006年在科技部的支撐下單獨設立了一個課題，就是有關中成藥的設立。我們也許將來在這個課題結題基礎上，會結合國家實際情況和把握的整體情況，設定一個針對中成藥本身特點和使用特點更具特性的方式和模式上來。
2009-02-11 11:59:36
謝謝陳博士。我們國家藥品不良反應監測特異性和針對性更強了。現在有一點想告訴大家，不良反應監測是往前更進一步，目前監測到所有上市的藥品不良反應。我想再說一下，臨床醫生在選擇中藥的時候應該有一個辨證施治，那是臨床醫生選擇對證治療的事，這是兩個問題。
今天的新聞發布會到此結束。
2009-02-11 12:02:06
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