下面請記者朋友們就您關(guān)注的問題進行提問。
2009-02-11 10:10:57
我國藥品的創(chuàng)新基礎(chǔ)并不是很強，同時仿制藥在我國的市場上占有份額也很大，在實踐中我們這種指導原則是否會影響到仿制藥的生產(chǎn)和使用，我們?nèi)绾卧谡邔用嫫胶膺@種藥物創(chuàng)新和仿制的關(guān)系？同時您提到2008年批了一類新藥是5個，能否具體介紹一下。第二，2009年在中藥和民族藥標準提高方面，我們國家局會做哪些工作？有哪些計劃？謝謝。
2009-02-11 10:12:01
我們這次新修訂的《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)當說確實注意到了這種平衡關(guān)系的把握。中國是仿制藥大國，但是應(yīng)當說我們不是仿制藥的強國。中國創(chuàng)新能力目前與先進制藥發(fā)達國家相比還有很大的差距，所以我們要提倡國家建立創(chuàng)新戰(zhàn)略部署，國家局通過藥品注冊管理的一系列相應(yīng)政策來鼓勵和引導創(chuàng)新。同時，我們強調(diào)要通過技術(shù)標準的提高和完善，通過標準的嚴格把握，來有效地引導中國仿制藥的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。這是我們在修訂《藥品注冊管理辦法》時的一個基本考慮。雖然我們現(xiàn)在的仿制藥申請數(shù)量下降，這實際上是一種正常的回歸，是一種申請人更加理性的體現(xiàn)。過去我們在仿制藥的技術(shù)要求、標準把握方面還存在差距，這次的修訂或者今后政策的策略，就是要通過提升仿制藥的標準的要求，來提高中國仿制藥的研制、注冊的水平。
2009-02-11 10:17:10
具體來說，一是我們強調(diào)仿制藥仿誰？過去的理念是仿標準，而不是仿品種。國外的仿制藥理念是仿品種。我們過去要求仿60分或者70分，現(xiàn)在質(zhì)量提高，必須要仿的像和好。仿制藥是對原研藥和專利藥的挑戰(zhàn)，目的就是降低藥的成本，提高病患者對藥品的可獲得性。所以，中國仿制藥不少，通過這種標準的提升，今后還有更多更好的中國的仿制藥走上國際市場，參與國際競爭，為全世界的人類進行服務(wù)，也發(fā)揮我們中國仿制藥的優(yōu)勢，我想這是我們現(xiàn)在實施這種審評策略或者提高技術(shù)標準的初衷。
2008年我們國家批了5個一類新藥，具體的品種我沒有帶相關(guān)資料，沒有辦法做深入分析。另外我們今后的注冊藥品信息也在做一些改進和研究，不光是從我們監(jiān)管的角度進行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的從業(yè)界的需求、從公眾的需求角度希望今后能夠更多公開發(fā)布一些有價值的信息，引導行業(yè)的發(fā)展，滿足公眾可獲藥品信息的需求。
2009-02-11 10:20:46
關(guān)于中藥民族藥是我們新增加的工作內(nèi)容。今年在民族藥方面應(yīng)當說呼聲很高，我們總的原則是要在加強管理、確保安全性的前提下來促進或者說推進民族藥健康的發(fā)展和又好又快發(fā)展，這是我們一個工作的目標。我們通過調(diào)研目標，把一些民族藥，因為是有地域性的，充分發(fā)揮這些民族地區(qū)的專家、機構(gòu)以及企業(yè)的積極性，來更多的參與民族藥標準的提高和產(chǎn)品質(zhì)量的保證工作。同時我們今年也可能會同相關(guān)部門，比如國家民委、中藥管理局就民族藥的問題召開專門的工作會議，來研究和共商民族藥發(fā)展的大計。謝謝。
2009-02-11 10:25:25
最近有專家在接受相關(guān)媒體采訪時披露，國內(nèi)治療心腦血管疾病用藥最廣泛的一種中成藥叫復方丹參滴丸，存在嚴重副作用，并且不良反應(yīng)率達到3.11%，并且通過長期的試驗，就這個問題我想請問顏司長介紹一下多年來作為藥監(jiān)部門對這一中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測的具體情況，包括范圍是什么？針對用藥安全關(guān)系到每一個使用者的身體健康，也是一個極為敏感的話題，針對這種不良反應(yīng)率的敏感話題，是不是應(yīng)該由國家藥監(jiān)部門或者其他權(quán)威部門定期向社會做一個權(quán)威的發(fā)布，能否確定一個專家接受媒體向社會進行披露？謝謝。
2009-02-11 10:28:00
我們的職能是保障公眾的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局會對所有上市藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測。我在說這句話的時候想澄清一下，曾經(jīng)有一個媒體采訪我的時候把我這句話理解偏頗了一些，他報道了以后我跟他進行的溝通，他說這個有一點點失誤，但是我可以理解媒體，我說我會有機會和大家做個澄清。今天我想說的就是，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對所有的上市藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測。這也是我們一項基礎(chǔ)工作，只有通過不良反應(yīng)監(jiān)測才會發(fā)現(xiàn)上市藥品可能存在的不良反應(yīng)，對于這些不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局會組織專家對上市不良反應(yīng)藥品進行風險評估。大家最了解的青霉素，青霉素嚴重的不良反應(yīng)會導致人的休克和死亡，我們會不會就讓它從市場上退下？我們會考慮藥品的風險和效益，在保障疾病治療方面還發(fā)揮重要的作用，所以還在市場上進行銷售和使用，使用的時候我們要求進行皮試。這就是我們進行風險效益評估，風險效益評估的時候我們根據(jù)風險的程度，會對上市的藥品進行幾個方面的處理，一是修改藥品說明書；二是生產(chǎn)工藝也許有問題，讓它調(diào)整和修改生產(chǎn)工藝；三是暫停銷售和使用；四是測試，這是我們在幾次藥品出現(xiàn)當中幾種處理方式。
2009-02-11 10:30:57
同樣，在風險效益評估的時候，我們要提醒臨床的醫(yī)生，提醒藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，提醒公眾在使用某一個藥品品種的風險偏高時要注意什么。比如前段時間我們通報的阿昔洛韋、頭孢拉定可能會引起血尿，引起急性腎功能的損傷。我們的1-19期藥品不良反應(yīng)信息通報，會在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站上公布，提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)和臨床醫(yī)生在使用某一個藥品的時候要關(guān)注不良反應(yīng)。所以作為藥品監(jiān)管部門我們職責是保證公眾的用藥安全。
2009-02-11 10:36:36
第一，現(xiàn)在復方丹參滴丸的不良反應(yīng)您剛才還沒有具體提到。能透露一下您收到的不良反應(yīng)方面的病例報告，還有它的嚴重不良反應(yīng)？第二，復方丹參滴丸審批的時候是按幾類的中藥審批的，SFDA對該類別的藥品的毒性實驗有哪些要求？廠家需要提供哪些報告？第三，因為復方丹參滴丸我了解當初通過劑型改變申請的藥物，在審批的時候是否需提供與同類進行藥效學實驗報道。
2009-02-11 10:39:01
剛才我已經(jīng)回答了你的問題，我們對于藥品不良反應(yīng)的信息都會在藥品不良反應(yīng)通報上向公眾進行通報，有關(guān)任何藥品的不良反應(yīng)信息都可以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上可以查詢到。關(guān)于審批的方面，我們可以有一些大的原則上可以請張司長給大家做一個介紹。
2009-02-11 10:40:59
復方丹參滴丸是根據(jù)復方丹參滴丸片進行改劑申報的，無論是改劑型仿制藥還是我們的創(chuàng)新藥，按照注冊管理相應(yīng)申報資料的要求研制單位進行研究，另外我們追溯了一下審批的情況，應(yīng)當說毒性實驗在不同的階段、不同的時期都在做，特別是在這個藥還在美國申請了研發(fā)實驗。關(guān)于系統(tǒng)的不良反應(yīng)評價，我想最權(quán)威的還是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心向大家或者向社會進行通報，因為這種通報是分級別的，有些屬于一般性、有些屬于重大不良反應(yīng)，凡是重大的按照信息公開必須上報，是不能隱瞞的。可能我們的專家也好、學者也好回答一些問題，出于什么背景不是很清楚，我想客觀公正地對這個藥進行評價和判斷，我們大家應(yīng)該更多有一個冷靜地思考，而不是去找一些問題進行更大的炒作。我想這是對藥品的一種關(guān)心，或者更多的是關(guān)愛和關(guān)懷，能夠使我們中藥健康、有序地發(fā)展。
2009-02-11 10:43:54
我想請問一下顏司長，大連金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被檢測出含有違法添加的核酸物質(zhì)，對這個事件的定性是什么？第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的這個傳染病死亡率非常高，我想請問藥監(jiān)局有沒有對這種違法添加的核酸物質(zhì)對藥效的影響有一個評估？因為大連金港是一個比較正規(guī)的廠家，而且是一個生物制品的企業(yè)，請問對這個企業(yè)會有一個什么樣的處罰？這個廠家有沒有駐廠監(jiān)督員，如果有的話他發(fā)揮了一個什么樣的作用？謝謝。
2009-02-11 10:46:49
我想趁著這個機會向大家通報一下，因為國家食品藥品監(jiān)督管理局近期也通報了大連金港安迪生物制品有限公司違法添加核酸物質(zhì)的情況，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產(chǎn)11批凍干人用狂犬病疫苗元月6號檢查出違法添加的核酸物質(zhì)。從目前的調(diào)查情況看，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，該行為涉嫌故意造假。法律要有一個程序，有關(guān)的地方局定性以后我們會及時跟大家公布。在接到有關(guān)報告以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求遼寧省局對這個企業(yè)進行立案調(diào)查，在這期間遼寧省委省政府和大連市委市政府也是高度重視，省市食品藥品監(jiān)管部門也采取了積極查控措施，深入調(diào)查該企業(yè)的違法行為，并將依照有關(guān)的法律規(guī)定對這個企業(yè)進行嚴肅的懲處，懲處結(jié)果我們會及時公布。為了保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)召回2008年所有生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。根據(jù)調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。截止到2月9號下午4點，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬人份。目前遼寧省局已經(jīng)啟動了對這個企業(yè)產(chǎn)品召回的評估工作。
2009-02-11 10:48:42
現(xiàn)在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是凍干粉針劑，批發(fā)為20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。關(guān)于你問到的使用了添加物質(zhì)的有效性，我們今天因為考慮到大家對一些敏感、熱點問題的關(guān)注，我們也準備請中國藥品生物制品檢定所董關(guān)木為大家解釋一下。
2009-02-11 10:57:23
剛才有同志問到注射這種疫苗以后對人是否有效的問題。現(xiàn)在我們從涉案疫苗當中檢測到的物質(zhì)，從現(xiàn)在來看這個物質(zhì)已經(jīng)是臨床上廣泛用于抗病毒治療，并經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準的上市藥品。
這個藥物已經(jīng)是在上世紀七八十年代就開始應(yīng)用。這個產(chǎn)品在許多的疫苗當中，也一直是在研究把它作為佐劑放在疫苗中使用。但是這個產(chǎn)品在疫苗里面作為佐劑的使用，經(jīng)過了大量臨床前的動物實驗。動物試驗證明該佐劑加到疫苗里面以后，還是有很好的提高疫苗的效果。
2009-02-11 11:05:19
作為狂犬病疫苗來說，有動物實驗的研究，大家可以在網(wǎng)站上或者其他專業(yè)的期刊上發(fā)現(xiàn)，這個產(chǎn)品加入到狂犬病疫苗當中，還是有一定的增加狂犬病疫苗的抗擊含量，同時有疫苗對狂犬病病毒直接攻擊的保護效果。但是作為狂犬病疫苗的佐劑，雖然經(jīng)過大量的臨床前藥效性和安全性評價，同時現(xiàn)在已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局的臨床研究的批件。作為這個疫苗對于人體的臨床觀察有沒有效，我們可以今后在臨床研究中進行臨床研究評估評價。但是作為臨床前研究動物實驗來看，這個效果還是能夠提高疫苗的效果。
作為這個疫苗在臨床上的使用，因為狂犬病治療有許多綜合的促使類確定，包括抗血清的使用、傷口處理等，疫苗只是占了1/3的作用來注射。另外，這個疫苗廣泛使用以后對提高抗體還是有一定的作用。由于佐劑加入到疫苗當中，從動物實驗來說還是有許多提高疫苗作用。作為臨床試驗我們正在進行評估當中。
2009-02-11 11:13:03
按照專家的解釋，對這個企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，進行這種違法添加的，我們會對這個企業(yè)進行嚴肅處理的。
2009-02-11 11:14:48
我想問幾個關(guān)于復方丹參滴丸的問題，我想說明一下，之所以問這個問題不是想就這個問題進行炒作，是因為大家在一個比較偶然的事件當中知道了復方丹參滴丸有毒副作用，因為使用的人那么廣泛，包括周圍有很多年輕和中年人士都是常年使用，所以大家很關(guān)心這個事情。我要問的問題，剛才新華社記者問了，關(guān)于長期毒性實驗的問題，我在目前看到的報道當中有的報道說沒有做長期毒性實驗，有的報道說了作了長期毒性實驗了。首先我想請問什么叫長期毒性實驗？因為我以前只知道有毒性實驗的概念。作為復方丹參滴丸一種非處方藥是不是需要做長期毒性實驗？如果需要做的話，應(yīng)該由誰來做？另外它究竟做沒有做過？
2009-02-11 11:16:27
第二，關(guān)于不良反應(yīng)的問題。我看到有報道說顏司長回答記者問題的時候說過，2001年到現(xiàn)在國家公布19期藥品不良反應(yīng)的通報，其中沒有涉及到復方丹參滴丸。我想請問沒有涉及的含義是什么？是說沒有不良反應(yīng)還是沒有通報？到底是有，還是沒有？如果是有的話，是哪一些不良反應(yīng)？
第三，關(guān)于風險效益評估的問題。剛才顏司長談過這個問題，因為根據(jù)公布的數(shù)據(jù)作過不良反應(yīng)，說在5000人里面有160人里出現(xiàn)不良反應(yīng)，所以得出一個結(jié)論是3.11%。這個不良反應(yīng)發(fā)生率是高，還是低？不良反應(yīng)發(fā)生到什么程度才會去考慮采取一些措施？
第四，關(guān)于復方丹參滴丸產(chǎn)品介紹說是2003年拿到國家準字號藥品批號。這個時期還是在我們前任領(lǐng)導期間，也是我們藥監(jiān)局大量的批準藥品的批號期間。后來領(lǐng)導班子換屆以后，從2007年開始對很多的藥品進行了批準清理、核查、應(yīng)登記。而且我注意到邵局長今年年初做的工作報告說，已經(jīng)撤銷了一大批藥品生產(chǎn)批準文號，復方丹參滴丸也是在這個期間被批準的，它在不在清理核查范圍之內(nèi)？謝謝。
2009-02-11 11:17:38
任何藥品都會有不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度不同。所以有的時候藥品在臨床使用過程當中會有一些中藥表現(xiàn)為不確定的，我們的不良反應(yīng)監(jiān)測中心也會不斷的監(jiān)測它的不良反應(yīng)。監(jiān)測到的不良反應(yīng)信息會提示它在哪些方面存在風險，提醒公眾如何用藥，這在風險評估當中都會存在。有關(guān)風險評估方面，不僅僅是多少例的人使用了以后再說，而是全部上市藥品我們都要監(jiān)測。企業(yè)也好、專家也好，他們做學術(shù)方面，那是做學術(shù)方面的研究，那是企業(yè)方面收集的不良反應(yīng)信息。但是國家食品藥品監(jiān)督管理局對所有的藥品在全部人群當中使用情況都要去監(jiān)測，我們不會選擇某一個部分的人群監(jiān)測這個藥的不良反應(yīng)。風險效益評估具體的操作，我想請不良反應(yīng)監(jiān)測中心的陳易新博士跟大家做一個概括性的介紹。
2009-02-11 11:19:47
我想就如何對上市藥品進行風險效益評估做一些簡單的介紹。
藥品在上市前國家局就開始對藥品進行風險效益評估，在可掌握的前提條件下，認為它的效益大于風險的前提下，允許它上市。是不是這種在整個世界，全人群使用的情況下，風險效益的評估結(jié)果還是這樣的呢？國家局還會對于它進行進一步的風險評估，也會對它進行風險效益評估。對它進行評估的時候，我們很難把不同的藥品放在一起進行一個量值，比如幾粒或者幾十粒的量化，因為每一個產(chǎn)品適應(yīng)癥的范圍和適應(yīng)人群和可能產(chǎn)生的毒副作用都是不一致的，并且還有很重要的一點就是人口可獲得性。所以總的來講，對于產(chǎn)品質(zhì)量區(qū)域性非常穩(wěn)定，上市以后不同產(chǎn)品基于不同的適應(yīng)癥、基于不同的適用人群，得出這樣一個總體的評價。評價的結(jié)果剛才顏司長談到了，我們會有很多層面的反饋措施。比如我們認為在臨床上出現(xiàn)一些這樣的問題，可能是因為患者使用不當，比如一些劑量等問題，就會提示在這方面要加強合理的使用。比如認為我們在前期說明書設(shè)定方面會有一些局限性，會要求他把說明書進一步完善。也可能這個問題嚴重到了一個什么樣的程度，到了需要對它進行暫停或者采取一些更嚴厲的措施，大多數(shù)情況下發(fā)布一些信息和完善說明書，這是風險效益評估以后比較常用的措施。謝謝。
2009-02-11 11:23:48
謝謝陳博士。下面請張偉司長做一些補充。
2009-02-11 11:28:52
大家比較關(guān)心這個品種。剛才無論顏司長，還是陳博士都是從國家局對藥品上市前和上市后如何進行審評作了一些介紹。一是因為我不知道這位記者朋友提的問題，說復方丹參滴丸是在整頓期間被批出的，我印象當中這個產(chǎn)品批的時間比較早。我們整頓是從2006年下半年開始。
我想如果一個藥經(jīng)過了上市的批準，一定要按照注冊管理辦法的技術(shù)要求，無論從安全性、有效性或者研究也好、審批也好，都是按照這個原則來做的。這是一定要符合程序才會批準，這跟具體的領(lǐng)導沒有關(guān)系，都是依法行政的。
另外，不良反應(yīng)在藥品上市前的臨床實驗要進行關(guān)注，更重要的是，對上市以后的藥品所進行的科學認識也是在不斷的深化和完善。采取不良反應(yīng)監(jiān)測，利用這種方法是對藥品上市以后的安全性進行評估的一個有效手段。這是有效的利用管理的資源。當然這個評估一方面政府要做，更重要的是企業(yè)也要來做，它是不良反應(yīng)的收集、分析、評估的主體。
2009-02-11 11:29:08
作為企業(yè)，現(xiàn)在我們國家有的企業(yè)已經(jīng)發(fā)展的比較好了，是在主動的收集企業(yè)里面上市產(chǎn)品不良反應(yīng)，這便于對自己的藥品安全收集評價和便于進一步改進工藝等等的研究，并為這方面工作提供一些依據(jù)。我們國家食品藥品監(jiān)督管理局，也在這方面不斷的加大對企業(yè)在這方面的要求。
2009-02-11 11:32:26
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