- 顏江瑛:
各位新聞界的朋友們大家好！很高興今天邀請到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉參加發(fā)布會，下面請張司長介紹2008年藥品注冊的相關(guān)情況。
2009-02-11 09:54:28
- 張偉:
各位新聞界的朋友們，大家上午好！很高興在牛年國家食品藥品監(jiān)督管理局的第1次新聞發(fā)布會與大家見面，向大家介紹藥品注冊管理工作情況并通報相關(guān)信息。
藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評價保證上市藥品安全有效，保障和促進公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節(jié)中，藥品注冊管理處于藥品監(jiān)管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進行評估和實施監(jiān)管的重要手段。
2009-02-11 09:57:33
- 張偉:
改革開放30年來，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評機制改革，嚴(yán)格注冊審批程序，強化藥品的安全性，實現(xiàn)對藥品注冊全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運行順暢的藥品注冊管理體系。
2009-02-11 09:59:30
- 張偉:
去年是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施的第一年，為貫徹執(zhí)行新辦法，將立法精神和要求真正落到實處，我們又相繼出臺了《中藥注冊管理補充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及幾個藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則。總之，從法制、機制和技術(shù)方面規(guī)范和完善了藥品注冊管理工作。
2009-02-11 10:00:31
- 張偉:
一、藥品注冊批準(zhǔn)情況
2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75％和18％，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85％和46％），這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。
2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進口申請99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計原料藥）
2009-02-11 10:00:57
- 張偉:
對于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，我們給予了重點關(guān)注。
（一）抗腫瘤藥物。批準(zhǔn)了37個國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準(zhǔn)了13個進口抗腫瘤藥的上市，其中12個為首次批準(zhǔn)進口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個抗腫瘤新藥進入臨床試驗。
（二）抗艾滋病藥物。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個新抗艾滋病藥的進口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準(zhǔn)6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。
2009-02-11 10:01:21
- 張偉:
（三）肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個治療乙型肝炎藥品進入臨床，其中1個為全新化合物。
（四）抗震救災(zāi)藥品。“5.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)急需藥品實行特殊審批，在很短時間內(nèi)就完成了對紅細胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。
2009-02-11 10:01:51
- 張偉:
此外，我們還批準(zhǔn)了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時的公共預(yù)防提供了有效保障。
2009-02-11 10:02:11
- 張偉:
二、關(guān)于過渡期集中審評工作情況
這是2008年藥品注冊的一項重要工作，開展過渡期集中審評是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥暮罄m(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到2007年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動撤回了近8000個申請，堅決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時，新修訂的《藥品注冊管理辦法》從2007年10月1日起實施，提高了藥品注冊申報要求，規(guī)范了藥品審評審批程序。但由于藥品審評環(huán)節(jié)仍積壓了約2.5萬個申報件，嚴(yán)重妨礙了注冊工作的正常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅持依法行政的原則，堅持嚴(yán)格把關(guān)的原則，堅持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評工作。
2009-02-11 10:02:24
- 張偉:
經(jīng)過近一年的努力，該項工作已基本完成。2.5萬個申報件中，審評結(jié)論為批準(zhǔn)的約有9200件，約占總數(shù)的37％；結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有1.53萬件，約占總數(shù)的60%。通過開展這項工作，一方面有效解決了申報品種過多、審評審批嚴(yán)重超時的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對促進醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。
2009-02-11 10:02:42
- 張偉:
三、關(guān)于2009年藥品注冊工作思路
2009年，藥品注冊工作遵循的總的原則是“嚴(yán)”、“新”、“好”，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個方面：
2009-02-11 10:02:58
- 張偉:
（一）抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體系
主要是研究制定《天然藥物注冊管理補充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
（二）抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量
一方面，強化風(fēng)險管理，嚴(yán)把上市藥品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，建立長效機制，強化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。
2009-02-11 10:03:30
- 張偉:
（三）抓標(biāo)準(zhǔn)管理，促進藥品質(zhì)量全面提高
分期、分類、分步，全面推進“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”的實施，完善藥品優(yōu)勝劣汰機制。
（四）抓監(jiān)管效能，重塑藥監(jiān)新形象
優(yōu)化資源配置，優(yōu)化工作流程，增進信息共享，提高審批效能，研究制定《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）》，規(guī)范審評審批行為，保證注冊工作質(zhì)量和公平。
2009-02-11 10:03:51
- 張偉:
（五）抓隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平
一是繼續(xù)開展多層次多方位的培訓(xùn)工作，二是繼續(xù)加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管權(quán)的良好氛圍。
近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念也在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”（即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）理念）。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累詳實的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。
2009-02-11 10:04:13
- 張偉:
根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計和研究階段的控制。簡單講，就是從源頭上強化藥品注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。
此外，我們還將積極利用審評審批政策鼓勵和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，不斷規(guī)范審評技術(shù)要求，逐步形成科學(xué)合理、公正透明的藥品注冊管理體系，樹立藥品審評工作新形象，開拓藥品注冊工作新局面。
2009-02-11 10:05:45
- 張偉:
下面介紹一下我局日前發(fā)布實施的《中藥品種保護指導(dǎo)原則》。
為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）,日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），以提高技術(shù)門檻，體現(xiàn)中藥保護管理的前瞻性。
2009-02-11 10:05:59
- 張偉:
《指導(dǎo)原則》分為總則、一般要求、初次保護、同品種保護、延長保護期五個部分，主要內(nèi)容和特點如下：
2009-02-11 10:09:22
- 張偉:
（一）明確標(biāo)準(zhǔn)，保護先進
強調(diào)了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念。
第一，明確臨床評價標(biāo)準(zhǔn)。要求申請一級保護品種的臨床資料應(yīng)能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展，或用于預(yù)防和治療特殊疾病；申請二級保護品種的臨床資料應(yīng)能證明具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，或?qū)δ骋恢髦渭膊 ⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。
2009-02-11 10:09:40
- 張偉:
第二，突出保護先進性。一是改變劑型品種應(yīng)有試驗資料證明其先進性和合理性；二是對有重大工藝改進的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢；三是中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)證明其組方合理性；四是注重質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，申報品種的原料藥材應(yīng)基原明確，主要藥味還應(yīng)固定產(chǎn)地有相對穩(wěn)定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)；五是單味制劑的主要藥效成分應(yīng)清楚，并應(yīng)有相應(yīng)的專屬性質(zhì)量控制方法。
2009-02-11 10:10:07
- 張偉:
（二）合理設(shè)定同品種管理要求
首先在初次保護中要求原研企業(yè)才能首次提出初次品種保護申請；其次明確了同品種定義，同品種生產(chǎn)企業(yè)可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時間開展同品種保護的相關(guān)工作；第三突出同品種質(zhì)量考核，強調(diào)同品種與初次保護品種在生產(chǎn)質(zhì)量方面的一致性，并合理調(diào)整了同品種保護申報資料要求，解決同品種逾期申報的問題。
2009-02-11 10:10:18
- 張偉:
（三）提高延長保護期門檻
一是強調(diào)申請延長保護期的品種應(yīng)能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢。二是要求企業(yè)必須按有關(guān)要求完成各項改進工作并提交相關(guān)資料；三是明確延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學(xué)等方面應(yīng)較保護前有明顯改進與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過程控制嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長保護期門檻，促進中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2009-02-11 10:10:30
- 張偉:
目前，共有1257個品種在保護期內(nèi)，涉及1002家企業(yè)。《指導(dǎo)原則》的實施，將有利于解決過去保護門檻較低，保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。
2009-02-11 10:10:46
