國(guó)家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長(zhǎng)郭清伍3日說(shuō)，我國(guó)現(xiàn)有原料廠及制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家。為確保上市藥品的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)管局對(duì)這些企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范其生產(chǎn)行為。
據(jù)郭清伍介紹，根據(jù)國(guó)務(wù)院決定，食品藥品監(jiān)管局從2006年7月起在全國(guó)開(kāi)展整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門全面開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查工作。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，全國(guó)已吊銷6家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
為強(qiáng)化日常監(jiān)管，各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極開(kāi)展飛行檢查和跟蹤檢查，將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復(fù)舉報(bào)的企業(yè)、接受委托生產(chǎn)比較多的企業(yè)等列為重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象，對(duì)檢查出的各種違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。
2007年，在繼續(xù)深入開(kāi)展整頓藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)重點(diǎn)品種專項(xiàng)整頓，開(kāi)展了血液制品、疫苗以及大容量注射劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。
為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并實(shí)施試行派駐監(jiān)督員制度。目前，已向65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出84名監(jiān)督員。部分省區(qū)，如陜西、山西、山東、福建、湖南、江西、湖北、內(nèi)蒙古等省份，還向轄區(qū)內(nèi)所有注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)派出了檢查員，安徽省也向大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員。
為適應(yīng)新的歷史時(shí)期加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局積極探索和建立科學(xué)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，探索藥品GMP檢查制度的新舉措，研究藥品安全評(píng)估機(jī)制，開(kāi)展藥品質(zhì)量受權(quán)人管理制度試點(diǎn)工作等，將藥品安全監(jiān)管工作向全方位、全過(guò)程監(jiān)控推進(jìn)，提高藥品安全監(jiān)管效率。
郭清伍說(shuō)，經(jīng)過(guò)近一年的專項(xiàng)整治，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品生產(chǎn)秩序有所好轉(zhuǎn)。(記者 呂諾）
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