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附件3
技術(shù)評審要求
一、程序和要求
(一)考核樣品的交接。技術(shù)評審專家組到達申請單位后,及時與申請單位進行考核樣品的交接工作,辦理交接手續(xù)。
(二)召開現(xiàn)場考核會議。參加會議人員包括技術(shù)評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持,會議程序及內(nèi)容如下:
1.介紹技術(shù)評審專家組成員和分工;
2.宣布現(xiàn)場考核日程安排和應遵循的原則;
3.申請單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準備工作情況。
(三)書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評價人員、檢測人員,參加考試人數(shù)不應少于以上人員總數(shù)的80%。考試方式為開卷考試,考試時間為120分鐘。
(四)口試。由技術(shù)評審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。
(五)模擬評價。申請單位提交模擬評價報告不少于2份。
(六)檢測能力考核。申請單位應組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測,并在48小時內(nèi)提交檢測報告。
(七)資料審查。由技術(shù)評審專家組按照分工分別對以下資料進行審查,并對審查情況進行記錄:
1.申請單位的法人資格,專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明;
2.放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件;
3.原始記錄及檢測(監(jiān)測)報告;
4.模擬評價報告書;
5.教育培訓證明文件或記錄;
6.應審查的其他資料。
(八)實驗室考核內(nèi)容。
1.儀器設備種類、數(shù)量、運行狀態(tài);
2.儀器設備計量檢定、放置、標識、使用記錄;
3.實驗室環(huán)境及警示標識設置;
4.樣品保管;
5.人員操作技能;
6.技術(shù)評審專家組認為需要考核的其他內(nèi)容。
(九)召開技術(shù)評審會議。參加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持,會議程序及內(nèi)容如下:
1.技術(shù)評審專家組成員分別報告書面考試、資料審查、實驗室考核、樣品分析等結(jié)果,提出評估意見;
2.填寫現(xiàn)場考核表,見附件4表1、表2;
3.按照審定標準作出評審結(jié)論并起草技術(shù)評審報告。
評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過”。
(十)召開現(xiàn)場考核反饋意見會議。參加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持,會議程序及內(nèi)容如下:
1.技術(shù)評審專家組組長宣讀擬定的技術(shù)評審報告;
2.技術(shù)評審專家指出存在的問題,提出整改建議;
3.申請單位負責人發(fā)言。
二、結(jié)果判定
1.每小項的技術(shù)評審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用;
2.帶“*”號項為關鍵項,不帶“*”號項為一般項;
3.結(jié)果判定標準見技術(shù)評審項目和判定標準(附件4表3及說明)。