浙江天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液在廣東使用中引起13名患者寒顫、發(fā)熱等不良反應(yīng)，前天晚上，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用該批次香丹注射液(本報(bào)昨日A10版報(bào)道)。我省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)天接到通知，均已停售。截至昨日下午，記者從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，所有問題批次注射液已全部得到控制。記者走訪浙一、浙二、市一等大醫(yī)院，醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)人均表示，從來沒有引進(jìn)過該藥。
問題注射液已全部召回
據(jù)了解，香丹注射液的主要成份是丹參和降香，屬于中藥提取制劑，主要功能是擴(kuò)張血管、增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流量，用于治療心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。問題批號(hào)藥品，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)顯示，其熱原項(xiàng)目不符合規(guī)定。
據(jù)悉，在獲悉該藥品在廣東出現(xiàn)不良反應(yīng)后，我省藥監(jiān)局21日即已緊急啟動(dòng)藥品不良事件調(diào)查處理程序，迅速有效地控制了事態(tài)。“我們一方面責(zé)成浙江天瑞藥業(yè)有限公司立即控制、停用香丹注射液(批號(hào)：080524，規(guī)格：10ml)，并報(bào)告該批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)信息。另一方面，會(huì)同溫州市食品藥品監(jiān)管局，派出聯(lián)合檢查組趕赴企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，封存了企業(yè)庫存產(chǎn)品，召回已銷售產(chǎn)品。”
記者昨日聯(lián)系該藥廠，了解到他們已以書面形式通知相關(guān)醫(yī)藥公司和醫(yī)療使用單位停止使用本批次產(chǎn)品，并派該業(yè)務(wù)人員到各經(jīng)銷和使用單位，對(duì)該批次產(chǎn)品實(shí)施了緊急召回。該公司共生產(chǎn)080524批號(hào)(規(guī)格10ml)香丹注射液11521盒(5支/盒)，共銷售10950盒，其中10179盒1支得到控制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用了770盒4支。
我省不良反應(yīng)有69例
經(jīng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心檢索，2008年至今全省共收到香丹注射液不良反應(yīng)報(bào)告69份，其中浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液的不良反應(yīng)報(bào)告4份，均為一般不良反應(yīng)。
目前，省食品藥品監(jiān)管局對(duì)事件開展立案查處，相關(guān)問題藥品的清查、控制和封存工作有序進(jìn)行，確保該批次的每一針產(chǎn)品不再使用。企業(yè)已對(duì)小容量注射劑車間停產(chǎn)整頓，查找產(chǎn)生問題的原因。
中藥提取制劑醫(yī)院謹(jǐn)慎叫停
據(jù)了解，省食品藥品監(jiān)管局研究決定從三月底起用半年左右的時(shí)間，集中開展中藥注射劑質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品安全有效。
昨天上午，記者來到浙醫(yī)一院藥劑科，負(fù)責(zé)人明確告訴記者，醫(yī)院早在兩年前就不再使用任何中藥提取制劑。“以前醫(yī)院遇到過一些中藥提取制劑過敏病例，為了避免患者有風(fēng)險(xiǎn)，就停用了。”
記者在浙醫(yī)二院了解到，香丹注射液雖然進(jìn)入了浙江省藥品招標(biāo)目錄，但浙二從來沒有引進(jìn)使用該藥。記者在杭州市一醫(yī)院碰到市民周大伯，他說，68歲的老伴患有冠心病，半個(gè)月前發(fā)病，送到市一治療。“早上看到報(bào)紙，我嚇了一跳，馬上帶著老伴的病例來醫(yī)院?jiǎn)枂栣t(yī)生我們有沒有用過這種藥。醫(yī)生解釋清楚了才放心。”在醫(yī)生的耐心解釋下，周大伯配了幾種常用藥回家了。
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