中新網1月4日電 據國家藥監局網站消息，國家藥監局日前通知要求進一步加強對使用丁基膠塞生產頭孢類注射劑的監督管理。
通知指出，各省(區、市)食品藥品監督管理部門要加強對藥品生產企業使用丁基膠塞的監管。藥品生產企業應根據產品注冊時的相容性實驗確定的丁基膠塞生產藥品，若變更丁基膠塞的生產廠家，應對藥品與變更的丁基膠塞相容性進行實驗驗證，符合要求并報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案后方可使用。
通知要求，在確保藥品質量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法。各省(區、市)食品藥品監督管理部門將此方法轉發轄區內頭孢類注射劑藥品生產企業并加強監督。注射用頭孢曲松鈉生產企業應依據此方法，在選擇丁基膠塞生產藥品時進行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前，依此方法進行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產企業可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。
通知強調，各地食品藥品監督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產環節產品的澄清度開展監督抽驗，監督藥品生產企業嚴格執行有關規定，確保產品的質量。對違法違規生產的，一經查實，依法處理。
另外，2009年，國家藥監局將統一安排針對頭孢類注射劑的重點品種開展抽驗工作。
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