中新社北京七月十一日電 (記者 孫自法)中國(guó)科學(xué)技術(shù)部十一日下午向媒體發(fā)布消息說(shuō)，在“十五”、“十一五”國(guó)家高技術(shù)發(fā)展研究計(jì)劃(“八六三”計(jì)劃)連續(xù)支持下，經(jīng)過(guò)八年努力，中國(guó)第一個(gè)基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生(尼妥珠單抗)，已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的新藥證書(shū)、生產(chǎn)批文和GMP認(rèn)證，投入批量工業(yè)化生產(chǎn)，于近日成功上市。
泰欣生由中國(guó)和古巴合資合作興建的百泰生物藥業(yè)有限公司研制，是中古兩國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域長(zhǎng)期合作的一項(xiàng)重大成果。專(zhuān)家稱，泰欣生是針對(duì)腫瘤組織過(guò)度表達(dá)的表皮生長(zhǎng)因子受體的單克隆抗體藥物，它具有高度專(zhuān)一性，能夠特異性針對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向治療，從分子水平逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的惡性生物學(xué)行為，有“生物導(dǎo)彈”之稱。該類(lèi)藥物具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)，并能增強(qiáng)放、化療的治療效果，將給廣大腫瘤患者帶來(lái)福音，也代表著腫瘤分子靶向治療領(lǐng)域最新發(fā)展方向。
此前，基因重組人源化單克隆抗體藥物的技術(shù)和工藝主要被少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家掌握，尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)，一直處于高度保密和技術(shù)封鎖狀態(tài)。泰欣生的研制成功，中國(guó)第一次在大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域擁有了自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán)，必將大大提升中國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化水平。
據(jù)介紹，用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內(nèi)會(huì)引起排異反應(yīng)，有非常嚴(yán)重的毒副作用，而抗體人源化技術(shù)是把鼠源性單抗的大部分轉(zhuǎn)換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對(duì)異源性蛋白的排異反應(yīng)。中國(guó)研制成功的泰欣生人源化程度高達(dá)百分之九十五，達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)先水平，該藥在滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的同時(shí)，已經(jīng)開(kāi)始批量出口。(
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