前天,國家食品藥品監(jiān)督管理局對大流行流感疫苗啟動藥品特別審批程序,力爭在奧運會召開前落實大流行流感疫苗儲備工作。這是2005年《藥品特別審批程序》頒布實施以來,我國首次啟動該程序。
2003年以來,高致病性禽流感病毒(H5N1)在禽間傳播、擴散,并導(dǎo)致人間感染病例發(fā)生。應(yīng)對可能出現(xiàn)的流感大流行,做好藥物和疫苗儲備是主要手段之一。
國家藥監(jiān)局表示,他們始終對大流行流感疫苗的注冊申請給予高度關(guān)注,考慮到疫苗研發(fā)的復(fù)雜性和防治工作的緊迫性,藥監(jiān)局采取了早期介入,提前了解疫苗研制情況,及時就藥品審批的技術(shù)要求與申請人進行溝通,并將注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行等措施。目前,北京科興生物制品有限公司已完成我國大流行流感疫苗Ⅱ期臨床試驗。
為防范高致病性禽流感病毒人際傳播的發(fā)生,保障奧運會順利舉辦,國家藥監(jiān)局啟動對大流行流感疫苗的特別審批程序,組織專家組在最短的時間內(nèi)完成技術(shù)審評工作。技術(shù)審評完成后,在3日內(nèi)決定是否簽發(fā)大流行流感疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品批準(zhǔn)文號。
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藥品特別審批程序
是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時,以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn),國家藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的藥品進行特別審批。(記者葉洲)
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