美國百特公司使用中美合資常州凱普公司原料生產的“肝素納注射液”，日前在美國集中出現不良反應。國家食品藥品監管局新聞發言人19日說，我國藥監部門在輸美“肝素納”原料中查出了“多硫酸軟骨素”，但目前尚不能確定其與臨床不良反應的相關性。
“多硫酸軟骨素”為硫酸軟骨素的磺化產品，屬于硫酸化多糖。據新聞發言人介紹，根據美方通報的情況和提供的檢測方法，我國藥監部門在常州凱普公司生產的“肝素納”樣品中檢測出該物質，檢測結果與美國食品藥品監督管理局(FDA)的檢測結果基本相同。由于臨床不良反應與檢測出的“多硫酸軟骨素”的相關性尚不能確定，國家食品藥品監管局正在組織專家對此進行實驗研究。同時，國家食品藥品監管局正會同有關部門組織調查組作進一步調查，調查結果將向社會公布。
目前，國家食品藥品監管局尚未接到在中國境內發生與美國類似的集中不良反應的報告。國家食品藥品監管局已發出緊急通知，要求各地藥品監管部門密切監測，如發現此類不良反應，要立即報告。
據新聞發言人介紹，中美合資常州凱普公司是一家按照美國藥典和企業標準生產“肝素納”，并經美國FDA確認的原料供應企業，其產品由美國SPL公司直供美國百特公司，在中國境內沒有銷售。
自美國發生“肝素納”不良反應以來，中美兩國食品藥品監管部門始終保持密切合作。（呂諾）
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