疫苗灌裝后第一步檢查。
人用禽流感疫苗成品。
自十年前人類首次發現H5N1型禽流感病毒可以從禽間向人間轉移后，這種致死率超過60%的病毒便成了懸在人類頭頂的一把達摩克利斯之劍，攻克H5N1也成了全球醫藥界的共同目標。昨天，北京科興生物制品有限公司與中國疾病預防控制中心宣布，雙方共同研制的人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗順利完成，初步分析結果證明，疫苗對人體安全有效。我國因此成為全球少數幾個掌握了人用禽流感疫苗制備技術的國家。
“雙盲”試驗驗證疫苗有效性
12月22日下午，北京科興生物制品有限公司會議室。這間曾接待過國內外醫藥界諸多名流的會議室，當天迎來了空前強大的嘉賓陣容。中國工程院院士趙鎧、衛生部應急辦公室主任陳賢義以及科技部、中國疾控中心的約30位專家和官員正襟危坐，我國自主研發的人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗結果即將揭曉。
這次試驗采用的是嚴格的“雙盲法”。來自懷柔區的402位志愿者被分成三個組，分別注射5微克、10微克和15微克三種劑量的疫苗，以檢測哪種劑量綜合表現最佳。每一位受試者都不知道自己被分在哪個組、注射的是何種劑量的疫苗，醫生及血清檢測人員同樣如此，這叫“設盲”。專家介紹說，讓試驗的參與者處于“盲態”，是為了保證試驗過程的客觀性。受試者的分組情況屬于絕密，由3名專家組成的數據安全監察委員會將其放在一個密閉的信封內保存，只有等到數據揭盲時才當眾啟封。
下午兩點，數據監察委員會的一位專家上場了。在眾人的注視中，他打開了這個密閉的信封，為這次試驗“揭盲”。誰被分在哪個組終于揭曉了，現場的工作人員立即著手進行緊張的數據處理。初步分析結果顯示，3個劑型的疫苗都可誘發人體產生一定程度的抗體，其中10微克和15微克劑量疫苗的保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和GMT增高倍數三項指標均達到國際公認的疫苗評價標準。而且疫苗引起的不良反應絕大部分是局部疼痛、發燒等一二級反應，沒有出現嚴重不良反應。
一個小時后，專家們給出了一致評價:疫苗安全有效！
中國疫苗彰顯三大特點
從2004年初北京科興與中國疾控中心簽約共同承擔“人用禽流感疫苗研制”課題，到Ⅱ期臨床試驗順利完成，我國科學家在短短4年內成功攻克了H5N1。據介紹，眼下全球只有巴斯德、葛蘭素史克等幾家公司掌握了這一技術。我國依靠自主研發躋身于全球前列，不僅如此，我國的疫苗還有三大特點——
普適性強。2004年接到研發任務后，以哪種毒株作為研究對象成為擺在中國科學家面前的一道選擇題。“經過權衡，我們決定放棄從我國南方病禽體內提取野毒株的做法，而以世界衛生組織通過反向遺傳技術構建的毒株作為研究對象。”北京科興總經理尹衛東說，當時研發人員心里憋著一股子勁兒:我們研發的疫苗不僅要留著自用，還得瞄著出口，讓外國人也用咱們的！這才有了如今的“大流行流感疫苗”。
高度提純。2004年上半年，越南、泰國相繼出現人感染禽流感病毒后死亡的病例，在東南亞引起了一陣恐慌。時間緊迫，要拿出一個什么樣的疫苗？精制的還是粗制的？粗制的疫苗可能很快就出成果，但精制的疫苗無疑更具技術含量和市場價值。課題組毫不猶豫地選擇了后者。“我們有國際先進水平的實驗室，又有中國疾控中心這樣實力強大的合作伙伴，還有國家的鼎力支持，為什么不對自己要求嚴一些、做一個純度更高、更有效的疫苗？”這一想法立即得到了科技部和衛生部的支持。
佐劑技術。“佐劑好比化學反應中的催化劑，把它加到疫苗里，疫苗的免疫效果可以明顯提高。”尹衛東說，“這意味著生產同等劑量抗原的前提下，由于加了佐劑，我們就可以生產出更多的疫苗。”正是佐劑技術的使用，使國產疫苗在價格上具有明顯優勢。
尹衛東介紹說，“人用禽流感疫苗價格跟生產數量有關，我們預計其價格不會高于季節性流感疫苗。”
我國疫苗已經具備儲備的條件
“Ⅱ期臨床試驗不僅取得了疫苗的安全有效性數據，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，為我國應對流感大流行提供了科學、有效的手段。”尹衛東表示，臨床試驗的結果表明我國已完成應對流感大流行的技術儲備，具備了疫苗儲備的條件，使我國在人感染禽流感疫情發生時，有能力依靠自己的科研成果滿足疫情防控的需要，以保障人民群眾的健康和社會的穩定發展，為全面構建和諧社會提供有力的科技支撐。
疫苗的生產周期大約為4個月。由于人用禽流感疫苗生產周期較長，而禽流感又具有傳染性，一旦爆發疫情再生產很可能難以滿足需要，各國紛紛出臺了人用禽流感疫苗儲備計劃，以備不時之需。根據今年2月有關國際會議上專家介紹的數據，美國計劃儲備4000萬劑，當時已經儲備1200萬劑；日本儲備了1000萬劑，澳大利亞儲備了5000萬劑，瑞士儲備了800萬劑，英國、法國、墨西哥等也根據自身情況作了適當儲備。目前北京科興在國家發改委的支持下已經擁有了年產2000萬支大流行流感全病毒疫苗的生產能力。
據了解，我國目前還沒有具體的儲備數量計劃，有關部門和專家正在進行論證和制定疫苗儲備策略。
普通市民何時接種需國家評估
1997年禽流感首次在香港爆發，并造成人類感染H5N1亞型禽流感病毒。2003年以來高致病性H5N1亞型禽流感病毒在我國和周邊的越南、泰國、柬埔寨、印尼以及土耳其、伊拉克、埃及等國造成了近340例人類感染，其中209人死亡，僅2007年就有77人感染，50人死亡。我國截止到目前已有27人感染，17人死亡，死亡率超過60%。今年新增的5個病例中有3例死亡。有專家表示，這些病例中尚不能排除人與人之間傳播的可能性。
人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗的完成，說明我國已經具備了疫苗儲備的技術條件，可以滿足我國應對流感大流行的需要。
養鴿愛好者、養雞專業戶都是經常跟禽類打交道的人，聽說我國研制出安全有效的人禽流感疫苗，很多人都希望能夠馬上注射，預防禽流感。
“目前一般市民還不能接種。”北京市疾病預防控制中心是本次試驗的承擔單位，疾控中心免疫預防所所長吳疆介紹，“這種疫苗不是一種常規疫苗。通常疫苗研制需要Ⅲ期臨床觀察才能投入使用。目前這種疫苗只完成了Ⅱ期，Ⅲ期需要在有疫情爆發時才能進行，而目前全世界只有幾百例病例，沒有出現過疫情爆發，因此各個國家都沒有進行Ⅲ期臨床的環境。但鑒于這種疫苗的特殊性，在Ⅱ期試驗成功完成的情況下，當應對流感大流行等緊急狀況時，可以在國家批準下進行生產和接種。”
那么，什么時候這些疫苗可以派上用場呢？吳疆談到，普通人能夠接種這種疫苗的時間需要國際組織或國內相關部門組織評估，如果認為疫情達到一定程度就會批準疫苗上市。“這個評估標準可能包括出現少量人與人之間禽流感傳播，或者大量禽類與人類之間的傳播。”（記者方芳 王劉芳）
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