記者近期在采訪時發現，一些企業為了規避國家藥品審批監管程序，將大量藥品在包裝上仿冒、偽造成保健品、消毒品或化妝品，這些沒有經過嚴格審查的藥品招搖上市后，不僅擾亂了正常的藥品市場秩序，而且增加了百姓的用藥風險，威脅到群眾的身體健康。
藥品冒充非藥品勢頭迅猛、量大面廣
寧波市食品藥品監督管理局在最近一次集中整頓行動中，發現轄區內尤其是廣大農村地區的藥店里普遍存在藥品冒充非藥品現象。寧波市食品藥品監督管理局局長史小華說：“藥品冒充非藥品現象在2005年的時候不是很多，2006年一年發展勢頭很猛，產品的品種、數量，生產的廠家和生產地域不斷擴大。”記者在寧波藥監部門已經立案的40件“藥品冒充非藥品”案件中看到，30余家違法生產企業分布范圍極廣，涉及貴州、河南、江西、天津等多個省市。寧波市寧海縣華泰藥店是這次被查處的藥店之一。這家藥店經營的非藥品類——化妝品、保健品或消毒品共有58種，但有45種非藥品主要成分均為化學原料或中藥，其他的沒有標注主要成分。“666皮炎平軟膏”是寧波藥監部門這次查處的一種藥品，它雖然披著“消毒品”的外衣，但其成分、主治功能與獲得國藥準字號的“999皮炎平”無異，是典型的藥品冒充非藥品。史小華說：“目前我們掌握到的生產‘666皮炎平’的廠家多達五家，生產地域涉及河南、江西等省市。”藥品冒充非藥品現象并非只發生在寧波市。據寧波市食品藥品監督管理局介紹，目前天津、太原等市的藥監部門也均在流通領域發現大量“藥品冒充非藥品”現象。
批準文號混亂“健字號”“消字號”淪為重災區
記者在采訪中發現，一些具有藥品特征，但卻躲避藥品監管堂而皇之上市的產品往往披著“健字號”或者“消字號”的外衣。在寧波市藥監部門已經立案的40件藥品冒充非藥品案件中，所有產品的批準文號要么是“健字號”，要么是“消字號”或“妝字號”。“666皮炎平”批準文號是“豫衛消證字(2005)第0011號”；黔東南州苗嶺苗族醫藥技術有限公司生產的“苗嶺一噴舒通”批準文號是“鄂衛監健用(2005)第00015號”；江西日盛醫藥生物有限公司生產的“皮康王軟膏”批準文號是“贛衛消證字(2005)第0262號”。
寧波市食品藥品監督管理局政策法規處處長王則泉告訴記者，按照國家衛生部規定，保健品、消毒品、化妝品的正式批準文號相應為衛健證字、衛消證字和衛妝證字，批準權限都在衛生部，所以批準文號前面不可能有省份的簡稱，因此這些所謂的批準文號基本可以認定是假冒的。藥監部門調查后發現，違法企業假冒批準文號的手段五花八門，有些假冒的批準文號居然僅是檢驗機構出具的檢驗單上的序列號。比如“苗嶺一噴舒通”的“批準文號”——“鄂衛監健用(2005)第00015號”其實是湖北衛生監督所檢驗單的序號。
王則泉說：“這些冒充非藥品的藥品要么沒有任何批準文號，要么是假冒批準文號，還有一些生產企業居然把生產許可證號作為批準文號，‘皮康王軟膏’就是把生產許可證號冒充為批準文號。”
規避監管、牟取暴利危害百姓健康
記者在采訪中了解到，一些企業將藥品冒充非藥品的根本目的是為了規避國家藥品監管，賺取巨額利潤。這些“掛羊頭賣狗肉”的藥品第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批，在出廠之前不要檢驗，在生產和流通過程沒有嚴格要求，生產成本大大降低。寧海縣食品藥品稽查大隊大隊長陳應高說：“‘苗嶺一噴舒通’成本僅為幾元錢，藥店進價是48元，銷售價卻高達65元錢，其中利潤非常巨大，企業和藥店都是大賺一筆，但老百姓的用藥風險卻大大提高。”
寧波市食品藥品監督管理局藥品市場監管處處長陳元剛說：“666皮炎平軟膏和國藥準字號999皮炎平一樣，含有國家嚴格控制的激素醋酸地塞米松，這種激素大劑量使用會引起人體免疫量下降、骨質疏松、損害肝臟，甚至引發生命危險，所以999皮炎平在說明書上列有13項注意、禁忌事項，但是666皮炎平為了冒充非藥品，在說明書上連一項注意事項都沒有，患者萬一過量使用，后果不堪設想。”寧波市食品藥品監督管理局最近查處的這起系列案件也是緣于一位患者使用了“苗嶺一噴舒通”后，發生強烈的不適反應。寧波市食品藥品監督管理局局長史小華說：“現在假藥有三類，一類是地下生產的假藥，第二類是以藥品冒充非藥品，登堂入室的假藥，第三類是正規企業生產的假藥，比如齊二藥。目前第一類和第三類都有人管，而以藥品冒充非藥品的假藥卻招搖過市，堂而皇之，危害社會，但有的可能還受到地方保護。”
一些基層藥監干部告訴記者，藥品冒充非藥品情況在國內其他地方還大量存在，因為按照誰審批誰監管的原則，藥監部門只負責國藥準字號的藥品監管，一般不會去查披著“保健品”、“消毒品”外衣的藥品，保健品、消毒品在基層是歸衛生部門管理，但這些冒充非藥品的藥品批準文號往往是假冒的，所以衛生部門也可以以“沒有審批，不用監管”的理由不去管，一些不法企業正是鉆了“真藥有人管，假藥無人問”的空子。（記者:傅丕毅 ）
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