- 2009年6月8日（星期一）上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行6月例行新聞發(fā)布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，并回答記者提問。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會。
- 顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局六月例行的新聞發(fā)布會。在今天的新聞發(fā)布會上特別請到了藥品注冊司生物制品處的尹紅章處長跟我們一起發(fā)布。
今天發(fā)布的主題就是要跟大家介紹一下國家食品藥品監(jiān)督管理局依法、科學(xué)、高效開展甲型H1N1流感疫苗應(yīng)急審批的一些工作。我先把發(fā)布的主題跟大家介紹一下，稍后大家可以針對甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)急評審審批的工作情況，就你們關(guān)心的問題進(jìn)行提問。
2009-06-08 09:55:41
目前國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對的原則對甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。
我從下面四個方面介紹一下我們的應(yīng)急審批工作：
2009-06-08 09:58:37
一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效
一是臨床研究：申報與現(xiàn)場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報單位可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省級藥品監(jiān)管部門同步進(jìn)行現(xiàn)場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。
2009-06-08 09:59:19
二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)：生產(chǎn)與毒株備案同步進(jìn)行。已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)。在申報首批疫苗批簽發(fā)時，同時備案有關(guān)毒株的資料。
2009-06-08 09:59:43
三是批簽發(fā)：企業(yè)檢驗(yàn)與申請批簽發(fā)同步進(jìn)行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗(yàn)后，可申報生產(chǎn)疫苗注冊，企業(yè)在申請生產(chǎn)的同時可以一并申請批簽發(fā)。
2009-06-08 10:00:11
二、鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)制
國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問題深入研究、驗(yàn)證。
在應(yīng)急狀態(tài)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立聯(lián)動機(jī)制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。
2009-06-08 10:00:19
三、增加專家隊伍，保障特別審批依法科學(xué)
國家食品藥品監(jiān)督管理局的特別技術(shù)審評，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)，整個過程保證了程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。
2009-06-08 10:01:02
技術(shù)審評是以國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家?guī)鞂＜覟榛A(chǔ)，增加了藥品安全監(jiān)管司、中檢所、衛(wèi)生部應(yīng)急辦、國家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗(yàn)周期比較長，將國家檢驗(yàn)與企業(yè)檢驗(yàn)同步進(jìn)行，在最短的時間對申報資料進(jìn)行審評并形成評估報告，將技術(shù)審評所需要的一些環(huán)節(jié)壓茬進(jìn)行，保證審評審批的科學(xué)性。為了能更好地協(xié)調(diào)有關(guān)方面的工作，自申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
2009-06-08 10:01:13
四、明確責(zé)任，加強(qiáng)上市后監(jiān)管
此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的臨床數(shù)據(jù)。為繼續(xù)監(jiān)測疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強(qiáng)化疫苗上市后各自的責(zé)任。
2009-06-08 10:01:29
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)聯(lián)合工作機(jī)制的各相關(guān)部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。
（二）取得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，應(yīng)制訂出完整的上市后評價方案。
2009-06-08 10:01:46
（三）疫苗使用過程中，企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對免疫效果與保護(hù)效果相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，并根據(jù)要求及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
（四）疫苗上市后，企業(yè)及疫苗接種單位應(yīng)密切觀察疫苗接種后的反應(yīng)，并按照相關(guān)規(guī)定及時報送有關(guān)部門。
2009-06-08 10:01:59
提問之前請你們報一下你們所在的媒體。
2009-06-08 10:03:47
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