如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季節發生變異，現在研制的疫苗屆時還有用嗎？謝謝。
2009-06-08 10:05:52
請尹紅章處長回答這個問題。
2009-06-08 10:07:28
如果發生變異的話，看變異的情況有多大，一般來說，流感病毒在人之間傳播的過程中是不斷的發生變異，有一個量變到質變的過程。現在研制的這個甲型H1N1流感疫苗到時候是否有效要完全看屆時變異以后的毒株和它現在的毒株互相之間的交叉保護有多高，最確切的一個情況就是現在免疫出來的血清抗體和那個時候抗體交叉保護有多高，由這個情況來決定。
2009-06-08 10:07:47
我們國家前一段時間，包括科技部還有很多部門一起形成了一個疫苗的科學研究的聯合工作機制，這個工作機制不僅僅針對這一次的甲型H1N1流感。它在研究當中也有一個重要的工作，如果說病毒在不斷的變異中我們怎么去應對，包括我們的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生產。現在我國11家流感疫苗生產企業，從它們這么多年的流感疫苗的研制和生產的能力建設方面，在這方面他們還是有實力的。包括我們的科學研究機構一起共同研制了這個疫苗，應對流感這個變化過程中我們疫苗的生產和其他的一些病毒變異方面的一些研制、研究工作，和追蹤監測工作都在這里面。
相當于我們形成了一個科學研究的工作機制，還有我們國家食品藥品管理監督局在疫苗的審評審批方面的一個工作機制，幾個工作機制共同應對我們目前面對的甲型H1N1流感以及以后可能會遇到的流感。
2009-06-08 10:09:04
我想問一下尹紅章處長，之前你提到過如果7月份疫苗是正式能夠出產的話，1家廠商大概是300萬劑左右，如果是這樣的情況，第一批的注射人群會是哪一類的高危人群為主？如果真要接種的話，能不能介紹一下具體情況會是怎么樣安排？謝謝。
2009-06-08 10:12:52
國家食品藥品管理監督局的職責主要是保障藥品安全生產，監督藥品的生產，保障藥品的安全和有效。至于說疫苗出來以后，第一批疫苗甚至第二批、第三批國家怎么接種，國家有相關的部門會有統一的安排，所以國家食品藥品管理監督局主要是負責疫苗的安全有效。
2009-06-08 10:13:28
我想問一下到現在為止有沒有做一個評估，最快什么時候可以有疫苗出來？出來的劑量大概是多少？能夠應付大概多少人群去接種？
2009-06-08 10:14:50
現在都在積極的研發，因為最近疫苗毒株已經到達我們的企業了，企業在緊鑼密鼓的做這件事情，因為它是新型的甲型H1N1流感。我們知道甲型H1N1流感以前就有過，但是這次是新型的，所以疫苗研制出來肯定要經過一定的程序或者一定的評價，通過某種方式評價來選擇它的最佳、有效的劑量、程序等等這些事情。
我們11家醫藥生產企業，產能先前大家都知道，也是非常大的，首批疫苗出來，還是看毒株的情況，估計會以最快的速度完成我們的研發和評價。我覺得對于疫苗的生產和出廠等等這些問題，國家會有統一的安排和調配、調度，比如我們的儲備等等會按照國家的一些要求，國家食品藥品管理監督局在這塊是盡力去保障藥品的安全生產，保障這個產品的質量，同時在這次的工作過程中，我們可能也要監督企業完成國家所要求做的任務。
2009-06-08 10:15:14
疫苗價格方面是不是有控制？因為現在只有一家生產，價格是企業自己定，還是藥監局也會給一個價格規定。另外，現在藥品出來以后，是統一在國家規定的醫院里面接種，還是你們允許其他的人可以拿到這些疫苗？是不是生產出來以后國家統一分配？謝謝。
2009-06-08 10:18:23
價格，一般的藥品定價由發改委來定，不是國家食品藥品監督管理局的職能，所以這個價格是由相關部門來定價的，但是這一次甲型H1N1流感的疫苗，跟儲備藥物一樣作為一個戰略儲備，我們整個的藥品的疫苗儲備和定價和整個采購都是由相關部門來負責，像發改委、工信部來負責。疫苗接種人群也是衛生部門和其他部門共同根據疾病的流行情況和易感人群，由衛生部門來根據流行病的情況進行評估來確定接種人群。剛才尹處長也說了，作為國家食品藥品監督管理局我們必須要在我們的職能范圍內最快、最科學、最有效地依法去保障我們的疫苗的審評和審批工作，因為審評審批工作做好了，包括我們的早期介入這些工作做好了的話，才能夠最大限度地保障疫苗的安全和有效。不能因為應急狀況出來了，而使我們的疫苗出來以后不安全不有效，這是不可能的。這是我們作為藥監部門必須保障的，同時我們也在協調11家的企業充分調動他們的生產資源和產能，在保障他們生產的一系列過程，比如說生產的流程、工藝，還有疫苗的有效的免疫劑量等等一系列的情況下進行審評審批，所以這是我們的職能。
2009-06-08 10:19:00
您能不能介紹一下現在咱們國家11家疫苗生產企業拿到世衛組織疫苗生產用毒株的情況，現在咱們國家有多少企業拿到這個毒株？另外科興有沒有拿到這個毒株？謝謝。
2009-06-08 10:22:57
現在拿到毒株并不是一定要報藥監局的，據我了解是華蘭拿到毒株，大連大概有四、五家企業已經拿到了毒株，這個星期之內，估計每一個企業都會獲得相應的毒株。
2009-06-08 10:24:01
我補充一下尹紅章處長剛才的介紹。6月2號國家食品藥品監督管理局在網上曾經發布了《關于做好甲型H1N1流感疫苗生產準備工作的通知》，在通知當中我們列出了11家流感疫苗生產企業的名單。在這11家企業里面國家食品藥品監督管理局也積極在跟WHO溝通，要他們建立最快的通道讓企業能夠獲得毒株。當然這個毒株有一個運送過程，所以不是說就一家運送公司來承擔這個毒株的運輸，會有不同的毒株運輸公司，而且來自世界衛生組織四個實驗室的毒株來分配，所以要有一個先后順序。但是這11家企業按照我們跟世界衛生組織的溝通，他們都應該具備獲得毒株的資格，這11家企業包括：北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、上海生物制品研究所、長春生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長春長生生物科技股份有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司、大連雅利峰生物制藥有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、海王英特龍生物技術股份有限公司。
2009-06-08 10:25:00
在上個星期國家食品藥品監督管理局發布相關通告以后，立即要求這11家企業及時與世界衛生組織進行聯系，以獲取毒株，而且在這里面也提出了要求，要按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究，而且季節性流感疫苗生產企業已基本上完成了季節性流感疫苗的生產任務。在這個時候要保證生產甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供應以及設備的維護，配合做好甲型H1N1流感疫苗生產相關的準備工作。這個時候也要求這11家企業用他們所獲得的來自世界衛生組織提供的甲型H1N1流感疫苗毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及劑型、劑量的選擇等相關問題進行深入的研究和驗證。我們的目的就是要疫苗生產出來了要使它安全、有效，這是尹紅章處長最近一段時間一直在做的一個工作。大家還有什么問題？
2009-06-08 10:29:20
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