北京科興生物制品有限公司今日在京舉行甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)揭盲會，初步結(jié)果顯示疫苗對人體安全有效。據(jù)了解，這是全球首個完成初步評價的甲感疫苗臨床試驗(yàn)。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率和幾何平均滴度(GMT)增長倍數(shù)3項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)，表明接種疫苗可以對人體產(chǎn)生保護(hù)。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，通過臨床試驗(yàn)，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學(xué)依據(jù)。北京科興將盡快完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申請批準(zhǔn)證書。
尹衛(wèi)東同時表示，北京市有1600余名志愿者參與了此項(xiàng)研究。
本次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對照設(shè)計(jì)，于2009年7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動。現(xiàn)場接種工作已經(jīng)于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。
本次臨床試驗(yàn)由中國疾病預(yù)防控制中心(CDC)組織，北京市CDC承擔(dān)。
衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局以及北京市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門對此高度重視，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與專家都曾先后親臨臨床試驗(yàn)現(xiàn)場視察、指導(dǎo)工作。（王君平）
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