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2013年08月07日09:38 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

（二） 場所核查

按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。

1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合GB 23790標準的相關規定。

2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。

4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區域、流化床區域，干法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內包裝車間等。準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 企業每年應請有資質的第三方檢驗機構對清潔作業區進行監測，并出具空氣潔凈度的檢測報告。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。干法生產車間清潔作業區內生產時應禁止用水。

6．生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。

8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

（三）設備核查

應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

1. 生產設備通用要求

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。（2）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全；制定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態標識信息準確。應對生產設備、共用設備、固定管道設施、測量檢驗設備等運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具；盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。（4）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（5）吹入干燥塔的空氣應進行過濾處理，定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。排出的氣體應經過除塵處理。（6）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。（7）設備清洗后需要進行驗證，保證設備衛生條件符合生產要求。（8）清潔作業區的空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾。清潔作業區潔凈度應在廠房確認階段或工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業區（如清潔作業區內大型維修后）時，靜態和動態兩種狀態下均應檢測；更換初、中、高效過濾器時必須檢測浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常運行中，設備正常檢測和監測頻次按照下表進行。

清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行：

 

嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制要求

 

說明：換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為： N=3600SV / A，監測時通過風速計算。其中N—換氣次數，次/h；S—風口通風面積，m2；A—車間容積，m3；V—測得風口平均風速，m/s。

 

2．生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備及要求

濕法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

設備名稱	基本條件	最低參數或特殊要求
1．儲奶設備	保證工廠所需生乳在0-4℃的儲奶罐	帶有自動恒溫系統或保溫系統，鮮奶儲存能力總和不應小于30噸。
2．凈乳設備	離心式凈乳機	總處理能力不應小于5噸/小時，并有備用設備。
3．巴氏殺菌機	-	總處理能力不應小于5噸/小時，并殺菌溫度自動控制。
4．就地清洗設備	全自動CIP清洗設備	要求清洗站全自動控制，對覆蓋全部生產線，無死角。
5．配料設備	配料計量用電子稱（秤）或流量計、高速剪切等配套設備	應配套鮮奶、油料的計量裝置；配料計量采用質量計量；配有剪切乳化功能的設備。
6．均質機	二段高壓均質機	處理能力不應小于5噸/小時，并有備用設備。
7．制冷設備	氨或氟制冷機組或其他等效設備	在標準工況條件下制冷量在54 Kw以上設備。
8．濃縮設備	雙效或多效真空濃縮蒸發器	蒸發能力不小于2400千克/小時，且殺菌溫度自動控制，能夠進行CIP清洗。
9．殺菌設備	管(片)式或其他等效殺菌機	殺菌機熱回收率在90%以上。
10．高壓泵	-	處理能力不應小于1000千克/小時，并有備用設備。
11．噴霧干燥設備	立式噴霧干燥設備	單塔水分蒸發能力500千克/小時塔以上；兩個不大于1m³的濃奶缸，兩個濃奶缸在生產過程中能分別進行清洗和殺菌；干燥塔所有進風需凈化處理；配備流化床進行二次干燥和冷卻。
12．成品密閉輸送設備	符合醫藥食品級的密閉、無塵、自動化輸送設備	連續式或批次式輸送。
13．成品暫存系統	衛生食品級材質；物料下料均勻流暢	清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。
14 金屬檢測設備	在線檢測	自動控制、大于球徑1mm金屬檢測。
15. 包裝設備	全自動包裝機設備	帶有自動質量計量和自動校正系統的全自動包裝機。
16.潔凈空調系統	-	清潔作業區車間面積滿足生產需要。

干法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

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