企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件

審查細則(2013版)

（征求意見稿）

一、適用范圍

本審查細則適用于企業申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（36月齡以內）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉，對企業生產條件的審查及其許可生產產品的檢驗。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產許可證產品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝），干濕復合工藝應注明為濕法工藝。生產許可證附頁注明獲得生產許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。

僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產許可審查。

本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

二、生產許可條件審查

（一）管理制度審查

應按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》等規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內容：

1．食品質量安全管理制度審核內容

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應按照危害分析和關鍵控制點體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范（GMP）等要求建立運行質量管理體系。（2）應設置質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。（3）管理層應有全面負責企業食品質量安全管理的人員，并以文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。

2．主要生產原料管理制度審核內容

（1）以生乳為原料的生產企業，應有自建養殖場，確保生乳的質量安全。建立生乳進貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應有檢驗報告表明符合《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，并嚴格執行索證索票制度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定。

以全脂、脫脂乳粉為原料的生產企業，應自控奶源。建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質量穩定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，，符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）的質量、安全要求。（2）對用于生產的乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合采購要求。生產嬰兒配方乳粉應使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生產嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應符合相應的國家標準要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。（4）采購制度應保證購入的維生素、微量元素等營養強化劑進行合格驗證，確保產品質量。（5）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性。不能使用重復使用的包裝材料。（6）生產用水（包括清洗用水）應進行純化處理，達到《中華人民共和國藥典》純化水質量標準。其他用水應符合生活飲用水衛生標準。

3．企業采購制度審核內容

（1）采購制度至少包括：物料供應商評價辦法，原輔料驗收規定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。（2）物料供應商的確定及變更應進行質量安全評估，并經質量安全管理機構批準后方可采購。應和采購的主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。（3）對物料供應商的評估至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。如進行現場質量審核的，還應包括現場質量審核報告。（4）質量安全管理機構應組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應商、生產商的質量體系進行現場質量審核。（5）進貨驗證制度要包含對進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。（6）采購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產品作為生產原料。（7）采用進口原輔料，應審核進口物料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、進出口檢驗檢疫部門出具的衛生證書（檢驗報告）。（8）采購制度應依照有關規定保證對購入的原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。

4．技術標準、工藝文件制度審核內容

（1）與生產相關的現行有效的國家標準文本。（2） 技術標準、工藝文件、臺賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定。（3）對工藝要求、工藝卡和配料表及生產進行不定期抽查監控。生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查。生產工藝發生變更時要進行備案，并對相關崗位和人員進行培訓。（4）企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。