中新網(wǎng)1月15日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局副局長張敬禮在全國食品藥品監(jiān)管工作會議上布置2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點，主要包括四個方面：
——大力推進醫(yī)療器械法規(guī)體系和標(biāo)準建設(shè)。張敬禮說，2009年要積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》列入國務(wù)院一檔立法計劃，爭取盡早頒布實施。同時，要積極做好《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制、修訂工作，為新《條例》修訂后配套文件盡快出臺做好充分準備。
在標(biāo)準體系建設(shè)方面，張敬禮強調(diào)，一是盡快組建國家醫(yī)療器械標(biāo)準化委員會。二是加大對基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準的制修訂力度，加強對生物材料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準的審查。三是加大培訓(xùn)和交流力度，提高標(biāo)準管理人員的專業(yè)素質(zhì)。通過以上任務(wù)的完成，建立國家醫(yī)療器械標(biāo)準管理機構(gòu)，加強對全國醫(yī)療器械標(biāo)準工作的指導(dǎo)和規(guī)范。
——完善醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系建設(shè)。一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械檢測機構(gòu)總體布局，構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機構(gòu)為補充的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本格局。二是要通過宏觀調(diào)控和國家財政項目支持，填補空白檢驗項目，提升檢測能力。三是要進一步規(guī)范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實發(fā)揮好醫(yī)療器械技術(shù)支持體系的重要作用。
——加強醫(yī)療器械技術(shù)審評體系建設(shè)。主要包括：繼續(xù)加強技術(shù)力量；健全注冊工作協(xié)調(diào)機制；完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；積極研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管。建立藥械組合產(chǎn)品審評審批機制，促進新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。強化體外診斷試劑注冊管理，參照國際慣例，結(jié)合工作實際，規(guī)范試劑標(biāo)準品的管理。在做好以上工作的同時，還要繼續(xù)做好注冊核查工作。
——扎實做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。一是加快推進醫(yī)療器械分類和命名工作，細化并補充完善《醫(yī)療器械分類目錄》，同時，著手研究制定《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。二是探索開展醫(yī)療器械編碼和信息化建設(shè)。三是繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監(jiān)管工作。四是繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
張敬禮強調(diào)，今年是實施“十一五”規(guī)劃的第四年，醫(yī)療器械監(jiān)管方面的各項任務(wù)進入攻堅克難的關(guān)鍵時期。各級食品藥品監(jiān)管部門要加快推進“十一五”規(guī)劃相關(guān)要求的落實。
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