昨日，云南沃森生物技術有限公司召開新聞發布會，通報了目前公司所掌握的山東聊城幼兒注射該廠HIB疫苗后夭折事件的相關情況。云南沃森研發總監張翊表示，公司希望當地有關行政主管部門盡快促成幼兒尸檢查明事因。在責任明確后，廠方十分愿意承擔應當的責任。但山東當地調查小組公布的報告顯示，幼兒家屬還沒有同意尸檢。
嬰兒接種疫苗后死亡 疑有問題疫苗已使用4萬余支
張翊介紹，沃森公司在得知該事件后，立即啟動應急預案，對公司所產該批疫苗進行了封存、復檢、暫停銷售和使用，并積極配合山東相關部門進行調查，以盡快查明真相。
10月21日下午他們在得知疑似不良事件情況后，當天向各經銷商、各區域辦事處及疫苗使用單位發出了暫停使用他們公司200709005批次HIB疫苗的通知函，并封存該批疫苗。公司董事長趕赴山東聊城處理相關事宜。隨后，公司對物料管理、生產管理、質量管理、疫苗流通等各個環節開展了全面自查工作，啟動了留樣庫中該批疫苗樣品安全項目的復檢，并盡力促成國家藥品鑒定機構對封存的該批疫苗再次進行安全性檢查。同時申請玉溪市食品藥品監督管理局封存該批疫苗的留樣樣品，并配合玉溪市藥監局完成了現場檢查，檢查結果未發現異常情況。
沃森公司自查情況表明，公司生產的HIB疫苗，從生產到運輸再到儲存符合國家的要求。這批疫苗總計82684支，目前據不完全統計已使用4萬余支，具體數量目前還在核實之中。除該例疑似事件外，沃森公司從未接到該批疫苗接種副反應的報告。“如果疫苗出現疑似不良反應后，當地藥品不良反應監測中心會在向上級報告的同時，向企業通報不良反應事件。但截至目前，我們尚未接到相關通報。”張翊表示，目前國家疾控專家和山東省衛生部門對疑似疫苗不良反應事件中的嬰兒死亡原因仍在進一步調查中。
HIB疫苗未納入國家強制免疫
“作為一種國家實行批簽發制度的生物制品，公司的生產檢驗標準高于國家的相關檢驗標準。”該公司相關負責人表示，“現在最大的問題是幼兒家屬不愿意配合相關部門對孩子尸檢。根據有關規定，發生不明原因死亡后一定要進行尸檢查明真相。我們希望當地有關部門盡快促成尸檢。在責任明確后，廠方十分愿意承擔應當的責任。”張翊表示，雖然不通過尸檢也可以通過其他證據查明事件原因，但目前所掌握的證據還不足以查明此起事件的原因。
據介紹，流感嗜血桿菌感染是導致世界各地幼兒發病和死亡的一個主要原因。目前HIB結合疫苗經過全球20多年的廣泛使用，已經證明HIB結合疫苗是安全有效的疫苗品種，全球已經有100多個國家將HIB結合疫苗納入國家免疫規劃。
“就我國來說，HIB疫苗目前是二類疫苗，尚未納入到國家的計劃免疫采購范圍內。”張翊介紹，根據世界衛生組織發布的相關報告顯示，HIB結合疫苗接種后的主要輕度副反應包括局部疼痛、脹痛、發紅及發燒，而罕見、嚴重的疫苗接種反應“已知為零”。有癲癇、驚厥及過敏史者，以及已知對疫苗的某種成分過敏，尤其是對破傷風類毒素過敏者，或者對先前接種HIB疫苗過敏者禁止使用該疫苗。目前國內生產該疫苗的有2個廠家，沃森公司在全國29個省份已經使用的150萬支以上HIB疫苗，均未接到行政主管部門的不良反應報告。
“對于給健康人使用的疫苗制品，國家實行最為嚴格的產品批簽發政策。”張翊介紹，生物疫苗制品除了企業自檢合格外，還要經過國家有關部門的抽檢。只有抽檢也合格并獲得合格報告后，才可投放市場。對于實行批簽發的疫苗制品，質監部門派有駐廠監督員監督生產，監督員實行定期或不定期輪換，每天對生產過程實施嚴格監督，在有生產指令時，駐廠監督員必須到場監督生產。所有生產原輔材料都必須經過檢驗合格后才可以投入使用。“因為企業的檢測標準比國家的標準還要高，我們對自己產品的質量有信心。”在經過了嚴格的換衣、隔離等措施后，工作人員還帶領記者在產區的隔離緩沖地帶，參觀了疫苗生產的過程。公司目前還在正常生產HIB疫苗。“希望公眾能夠科學、客觀、冷靜地看待這一事件，不要影響了科學接種疫苗。”張翊表示。
死亡幼兒昨日下葬 當地政府補償3.5萬元
昨日記者致電云南省藥監和質監部門，相關工作人員表示，目前事件調查尚無更新進展。山東聊城藥監部門則表示，目前已經由東昌府區政府有關部門組成了該事件的聯合調查組，他們不清楚具體情況。
東昌府區委宣傳部工作人員表示，并不清楚目前事件的進展。根據該區政府網站上公布的《關于對聊城市東昌府區中醫院(鄭家)疫苗事件調查情況的通報》，東昌府區鄭家鎮葦園村兒童于來賀(男，2008年6月25日出生)免疫史正常，已接種過卡介苗、乙肝、百白破三聯、糖丸等疫苗，既往均無異常反應。在注射HIB疫苗后未發現異常，該兒童回家。此后，該兒童發生不良反應，于10月20日晚7點25分確認死亡。
東昌府區政府于來賀死亡事件調查處理領導小組公布的調查結果顯示，東昌府區中醫院共購進該批次疫苗40支，已使用27支，現已封存13支。對其他使用過該批次疫苗的兒童進行逐戶調查，未發現異常。該批次疫苗購進渠道正常，是由市、區疾控機構逐級供應的，有區防疫站進貨單據為證。此外，東昌府區中醫院使用疫苗的運輸方式和冷鏈運轉、保存環節均正常，預防接種人員在對于來賀進行疫苗接種時，接種程序、接種方式、注射部位、消毒等均符合衛生部《預防接種工作規范》要求標準。
昨晚，記者連線山東媒體。據介紹，東昌府區政府給于來賀家屬發放了3.5萬元精神補償金，在區公安部門的協調下，于來賀已經于昨日下葬。孩子家屬表示，會根據相關部門的調查結果決定下一步采取的行動。如果疫苗被檢測出存在質量問題，他們將向廠家索賠。來源：生活新報 本報記者 馮興杰
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