第三章 安全性評價和審批
第八條 衛生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質等同等原則。
衛生部制定和頒布新資源食品安全性評價規程、技術規范和標準。
第九條 衛生部新資源食品專家評估委員會(以下簡稱評估委員會)負責新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛生、毒理、營養、微生物、工藝和化學等方面的專家組成。
第十條 評估委員會根據以下資料和數據進行安全性評價:新資源食品來源、傳統食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學;微生物產品的菌株生物學特征、遺傳穩定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數據。
第十一條 衛生部受理新資源食品申請后,在技術審查中需要補正有關資料的,申請人應當予以配合。
對需要進行驗證試驗的,評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構,以及是否進行現場審查和采樣封樣,并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛生部認定的檢驗機構進行。
需要進行現場審查和采樣封樣的,由省級衛生行政部門組織實施。
第十二條 衛生部根據評估委員會的技術審查結論、現場審查結果等進行行政審查,做出是否批準作為新資源食品的決定。
在評審過程中,如審核確定申報產品為普通食品的,應當告知申請人,并做出終止審批的決定。
第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛生行政許可程序》等有關規定進行。
第十四條 衛生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據不同新資源食品的特點,公告內容一般包括名稱(包括拉丁名)、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容;對微生物類,同時公告其菌株號。
第十五條 根據新資源食品使用情況,衛生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。
第十六條 有下列情形之一的,衛生部可以組織評估委員會對已經批準的新資源食品進行再評價:
(一)隨著科學技術的發展,對已批準的新資源食品在食用安全性和營養學認識上發生改變的;
(二)對新資源食品的食用安全性和營養學質量產生質疑的;
(三)新資源食品監督和監測工作需要。
經再評價審核不合格的,衛生部可以公告禁止其生產經營和使用。
第四章 生產經營管理
第十七條 食品生產經營企業應當保證所生產經營和使用的新資源食品食用安全性。
符合本法第二條規定的,未經衛生部批準并公布作為新資源食品的,不得作為食品或者食品原料生產經營和使用。
第十八條 生產新資源食品的企業必須符合有關法律、法規、技術規范的規定和要求。
新資源食品生產企業應當向省級衛生行政部門申請衛生許可證,取得衛生許可證后方可生產。
第十九條 食品生產企業在生產或者使用新資源食品前,應當與衛生部公告的內容進行核實,保證該產品為衛生部公告的新資源食品或者與衛生部公告的新資源食品具有實質等同性。
第二十條 生產新資源食品的企業或者使用新資源食品生產其它食品的企業,應當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度,每年向當地衛生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發現新資源食品存在食用安全問題,應當及時報告當地衛生行政部門。
第二十一條 新資源食品以及食品產品中含有新資源食品的,其產品標簽應當符合國家有關規定,標簽標示的新資源食品名稱應當與衛生部公告的內容一致。
第二十二條 生產經營新資源食品,不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。
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