日前媒體曝光的浦南醫院制售“肝康×號”屬于違法制劑，而本市經過批準應用于臨床的醫療機構制劑處于管理有序、質量可控狀態，是上市藥品的必備補充、臨床治療不可或缺的手段之一。
昨天，市食品藥品監督管理局、市衛生局、市醫保局聯合召開新聞通氣會透露，本市近年來通過開展對醫療機構制劑再注冊工作，將醫療機構制劑批準文號數量由原來的9468個減少至2500個，2005年至2007年中僅批準新制劑7個。2007年的監督抽檢顯示，本市醫療機構制劑合格率97.8%，總體情況良好。
會議透露，在去年10月18日接到對浦南醫院違法制售制劑的舉報后，市食藥監管部門當天下午即派出稽查人員到現場開始調查，確認了違法事實：該醫院于2006年10月至2007年10月未經審批開具“肝康×號”的協定處方，委托上海養和堂中藥飲片有限公司代加工制劑39669包，并向患者銷售。經各項法律規定的程序，有關部門于去年12月27日依法作出取締違法行為、沒收剩余的全部1071包制劑、沒收全部違法所得人民幣136236.66元、罰款人民幣285082.14元的行政處罰。
據了解，“醫療機構制劑”根據有關法規的定義，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，具有用量小、儲存期短、市場供應缺乏、臨床必需等特性。華山醫院藥劑科副主任施孝金介紹，目前該院常用的有50多種醫院制劑。去年華山醫院皮膚科吸引了超過100萬人次的患者就診，特色制劑是吸引力之一。曙光醫院藥劑科主任徐德生介紹，一些醫院制劑經過長期的臨床使用后，被開發為正式上市的新藥，如今大約20%的中藥復方制劑即來源于醫院制劑。
市衛生局在會議上表示，浦南醫院脂肪肝門診違法制售制劑、違反處方管理有關規定，對上海所有醫療機構是一個警示。本市今后將進一步加大對醫療機構和醫務人員診療行為的監管。市醫保局也重申，將醫療機構制劑納入醫保支付，限于定點機構使用的治療性制劑，下一步將對納入醫保支付范圍內的制劑進行全面清理，進一步規范支付。
會議透露，今后將進一步加強對醫療機構制劑的監管力度。首先加強源頭控制，重點是規范和提高制劑的配制工藝及質量標準。二是加強醫療機構制劑室規范管理。目前本市醫療機構制劑室已減少到43家，主要集中在一些具有中西醫臨床醫療特色的醫療機構。三是加大對違法行為的查處力度。2005年以來，市藥監部門共查辦醫院違規制劑案件153件，2007年對皮膚病醫院、第七人民醫院等4家醫院的不合格醫院制劑進行了質量公告，并責令其立即整改。 (記者 孫剛)
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