第四章 新藥申請的申報與審批
第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條 多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第一節 新藥臨床試驗
第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
|
