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2014年01月24日11:00 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

回應產品失效：1年試驗期外不屬于醫院職責范圍

在王正敏的產品研發取得成功之后，2009年，第一批49名志愿者接受了人工耳蝸臨床試驗。到2012年，國產人工耳蝸獲得臨床試驗通過的證書，人工耳蝸產品開始推向市場。

此前，央視在報道中質疑人工耳蝸產品的可靠性：49名志愿者中，已有7例病人的人工耳蝸在4年后失效。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院耳鼻喉科副主任陳兵教授是臨床驗證項目的主要負責人。他告訴中國青年報記者，2009年開始，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院與其他4家醫院開展了臨床驗證，驗證期為一年。其中，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院承擔了20多例病人的驗證。一年內，所有病人植入的人工耳蝸都是有效的。陳兵解釋，有效的定義是語言分辨率大于20%。

王正敏則表示，根據力聲特公司的跟蹤記錄，臨床驗證后兩年，49例當中有兩例失效，其他的效果有好有壞，但機器仍然處于工作狀態。

“一年后的情況不在我們的臨床驗證范圍內?！标惐硎?，臨床驗證的病人能夠免費獲得產品植入，但與之相應，也要承擔一定風險。產品的保修期是10年，即在10年內，由于產品本身的原因失效的話，公司可以免費為患者重新植入。

上海力聲特公司回應稱，個別患者的使用效果不理想，國內外人工耳蝸產品均有此類現象發生，患者自身差異（聽力障礙的時間長短和程度）、患者耐受性、手術過程、術后調機均可能對耳蝸的使用效果產生影響。但截至目前，公司與植入耳蝸的患者之間并未因為產品質量問題產生法律糾紛。

陳兵說，耳聾時間短的病人通常植入效果較好，病程長的，特別是超過5年的病人，神經元可能已經萎縮，容易使植入效果不佳。而在臨床驗證的志愿者中，有90%的病人病程已經超過5年?！皣鈳准夜镜漠a品也都有召回現象，存在3%～5%的硬件故障概率。”

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院耳鼻喉科教授李華偉說，人工耳蝸的材質為鈦合金，外面包有硅膠，即使產品失效也沒有排異反應，對人體無害。（記者 陳竹）

返回頂部文章來源： 中國青年報