國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會 攝影/中國網張琳
中國網訊 6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會，中國網現場直播。日前，國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。
“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效
一是臨床研究：申報與現場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產，申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。
二是已獲原型疫苗生產的企業：生產與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批準證明的生產企業利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗工藝和質量指標生產。在申報首批疫苗批簽發時，同時備案有關毒株的資料。
三是批簽發：企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生產企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后，可申報生產疫苗注冊，企業在申請生產的同時可以一并申請批簽發。
|
