核心提示:在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。目前,“原研藥”在我國的定價遠遠高于《藥品政府定價》規定的標準。同等質量的國產仿制藥與“原研藥”差價懸殊。
盡管“原研藥”與仿制藥品可能在工藝等方面存在一定差異,但這種差異在療效上有多大程度反映,還沒有臨床上的數據支持,缺乏循證醫學的證據。
“原研藥”與仿制藥存在著巨大的價格差異,讓國內企業喪失了平等競爭的權利,生存空間受到嚴重擠壓。
為改變這一不合理現狀,建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產藥品的力度,支持國產創新藥優先進入醫保目錄。在醫保政策上,應按同等質量仿制藥的價格報銷,“原研藥”高出部分由患者自付或通過商業保險支付,避免醫保為高價藥買單,節約國家有限的醫保資金。
①同樣成分價格懸殊
65歲的楊先生患有高血壓,常年吃一種進口藥“絡活喜”,一片5元錢,血壓一直控制得不錯。最近,他到廣州一家小醫院看病,順便開點藥。醫生告訴他,這里開不了“絡活喜”,只能開國產仿制藥“安內真”,有效成分都是苯磺酸氨氯地平,療效一樣,但價格比“絡活喜”便宜很多,一片不到1元錢。楊先生半信半疑,試著吃了一段時間,血壓也能控制在正常水平。雖然兩種藥醫保都能報銷,但老楊卻很困惑:同樣成分的降壓藥,國產和進口為何價格如此懸殊?
“絡活喜”的通用名為苯磺酸氨氯地平,由美國輝瑞公司生產,在我國被稱為“原研藥”。它是輝瑞公司在全球最先提出申請,并獲得專利保護。如今,它已過了專利保護期,其他企業均可仿制。
根據國家發改委出臺的《藥品政府定價辦法》,已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP 企業生產的仿制藥品,針劑差價率不超過35%,其它劑型差價率不超過30%。同時規定,藥品政府定價,要綜合考慮其合理生產經營成本、利潤,同類藥品或替代藥品的價格,必要時要參考國際市場同種藥品價格。
自2004年以來,國家幾次下調藥品零售價格,最近一次降價后,國內藥企的藥品價格普降60%以上,外資企業的專利藥降價20%,但非專利藥只降價25%左右。以注射用頭孢曲松鈉為例,羅氏公司生產的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元,而國產的仿制藥卻僅有4—5元左右,兩者的價格差了近20倍。
中國醫藥企業管理協會副會長郭云沛認為,根據我國法律,專利藥可以得到專利法的保護。但是,沒有任何一部法律或法規規定了“原研藥”的保護問題。以所謂“原研制”為名對過了專利期的進口藥品予以保護不合法。
②療效差異無臨床證據
根據我國規定,“原研藥”可以單獨定價。北京賽科藥業是國內最早仿制絡活喜的公司,商品名稱為“壓氏達”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美國按照美國標準進行的生物等效試驗證明,“壓氏達”和“絡活喜”完全等效,兩者具有相同的臨床療效和安全性。
在國家發改委公布的《關于精氨酸等354種藥品最高零售價格的通知(發改價格[2006]2989號)》文件中,盡管壓氏達這個產品已經完全達到了國際質量水平,但是囿于目前的價格管理政策,該產品在國內的定價仍然是按照國內GMP水平的定價,即最高零售價27.5元(5毫克×7片),和“絡活喜”的最高零售價42.3元(5毫克×7片)相差1/3。
據悉,我國引入“原研藥”的目的,是填補一些在國內沒有的空白藥品。郭云沛說,如果是國內沒有同類的藥物,出于防病治病的考慮,在價格政策上給予優惠,是應該的。但如果是過了專利保護期,特別是國內有了同等質量的仿制藥后,就沒有必要再進行價格上的優惠。
那么,“原研藥”在質量上是不是明顯優于國內的仿制藥?中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,我國的藥品生產都是經過嚴格GMP認證的,藥品質量完全可以達到臨床治療要求的。在我國,除極少藥品質量不高,絕大部分藥品質量還是很不錯的。
業內人士認為,盡管“原研藥”在生產條件、原輔材料、工藝設備、工藝設備、技術水平、質量管理等方面,與仿制藥品存在一定差異,但這種差異在療效上有多大的反映,還沒有臨床上的數據支持,缺乏循證醫學的證據。一般來說,仿制企業都會將仿制藥與被仿藥相比對,以期達到同樣的質量。如仿制“絡活喜”的企業,都會選擇“絡活喜”作為對照品種,來比較安全性、療效、血藥濃度等。如果藥品存在明顯的質量差異,國家是不會審批的,企業也不會拿到國藥準字批件。
③擠壓國產藥空間
在藥品招標中,冠以“原研藥”名稱的過期專利藥屬于單獨的質量層次,沒有競爭對手,因而獲得了壟斷優勢。
在各地的藥品招標采購過程中,中標的國產藥品價格下降幅度大大超過進口藥品。以去年廣東、上海、重慶、河南和天津市降血壓藥的中標情況為例:通用名稱為苯磺酸氨氯地平,有4個不同的商品名稱分別是絡活喜(輝瑞)、安內真(蘇州東瑞)、蘭迪(揚子江)和寧中(魯抗),同樣是5毫克×7的規格,絡活喜在廣東的中標價最低是34.7元,在重慶的中標價最高為38元,有6個省市全部中標。而其他3種仿制藥,在有的省市并沒有中標。為了中標,安內真在廣東的中標價只有5.83元。
在藥品的使用過程中,醫院執行《處方管理規定》中的“一品兩規”(同一種藥品,原則上只用兩個廠家的產品)。北京世紀壇醫院心內科主任楊水祥說,在執行的過程中,就變成了一個進口產品和一個國產品種。像降壓藥,一個品種是“絡活喜”,另一個品種是國產的。國內生產此類藥品的廠家眾多,為了擠進這一個名額,付出昂貴的代價,而進口藥品穩坐釣魚臺。“一品兩規”的規定,在無形中限制了國產藥物的使用,讓老百姓花了更多的錢。
北京賽科藥業副總經理王文峰說,原研藥與仿制藥存在著巨大的價格差異,內資企業喪失了平等競爭的權利,生存空間受到嚴重擠壓。
以占據中國藥品市場前列的高血壓藥為例,自2005—2007年占領醫院市場份額的前10名廠家中,8家企業均為外資企業。2007年,這8家外企一共占領了高血壓藥醫院銷售額的60%。中國制藥產業在外資企業的大舉進逼之下,市場份額不斷萎縮。
郭云沛說,“原研藥”在我國市場上享受種種優惠政策,是“超國民待遇”。
|