第十六條 調查評估報告應當包括以下內容：
(一)召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
(二)實施召回的原因；
(三)調查評估結果；
(四)召回分級。
召回計劃應當包括以下內容：
(一)醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；
(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；
(三)召回信息的公布途徑與范圍；
(四)召回的預期效果；
(五)醫療器械召回后的處理措施。
第十七條 藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生產企業提交的召回計劃進行評估，認為醫療器械生產企業所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求醫療器械生產企業采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。
第十八條 醫療器械生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。
第十九條 醫療器械生產企業在實施召回的過程中，根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》(附件2)，報告召回計劃實施情況。
第二十條 醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告。必須銷毀的醫療器械，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀；對可以通過采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式消除其危害的產品，可以在產品所在地完成上述行為。
醫療器械生產企業召回植入性醫療器械的，生產企業應當密切跟蹤調查該醫療器械使用情況，作出相應的處理，并承擔應召回或者更換該醫療器械而產生的費用。
第二十一條 醫療器械生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結報告。
第二十二條 藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業。
經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回或者擴大召回范圍。
第四章 責令召回
第二十三條 藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
必要時，藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該醫療器械。
第二十四條 藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業，通知書包括以下內容：
(一)召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
(二)實施召回的原因；
(三)調查評估結果；
(四)召回要求，包括范圍和時限等。
第二十五條 醫療器械生產企業在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十四條、第十五條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。
第二十六條 醫療器械生產企業應當按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條的規定向藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的后續處理。
藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十二條的規定對醫療器械生產企業提交的醫療器械召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業重新召回或者擴大召回范圍。
第五章 法律責任
第二十七條 藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第二十八條 醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在安全隱患而不主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
第二十九條 醫療器械生產企業違反本辦法第二十三條規定，拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
第三十條 醫療器械生產企業違反本辦法第十四條規定，未在規定時間內通知醫療器械經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十一條 醫療器械生產企業違反本辦法第十七條、第二十二條第二款、第二十六條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十二條 醫療器械生產企業違反本辦法第二十條規定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十三條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：
(一)未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；
(二)拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；
(三)未按照本辦法規定提交醫療器械召回的調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回進展情況和總結報告的；
(四)變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。
第三十四條 醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》或者其他許可證。
第三十五條 醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業或者藥品監督管理部門開展有關醫療器械安全隱患調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。
第三十六條 藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。
第六章 附 則
第三十七條 境外醫療器械生產企業由其在境內指定的代理人履行本辦法所規定的醫療器械生產企業的相應職責。
第三十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本辦法自公布之日起施行。
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