記者從2月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行發(fā)布會(huì)上獲悉，2008年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將落實(shí)十二項(xiàng)重點(diǎn)工作。
一、鞏固食品藥品專項(xiàng)整治成果。
在藥品研制環(huán)節(jié)：繼續(xù)深入開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；采取有力措施解決《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施過渡期遺留的品種審批工作；在藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查通過后啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)資料核查。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查；推動(dòng)GMP檢查從按劑型、類別逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘雌贩N工藝檢查；加快醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。
在藥品流通環(huán)節(jié)：改進(jìn)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)；組織對(duì)郵購(gòu)藥品、狂犬疫苗的專項(xiàng)檢查；加強(qiáng)對(duì)藥品廣告監(jiān)測(cè)的針對(duì)性和對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告企業(yè)采取更嚴(yán)厲的行政強(qiáng)制措施；加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管和建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
在藥品使用環(huán)節(jié)：規(guī)范藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)工作；提高藥品安全事件的預(yù)警和應(yīng)急能力；將特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)向使用單位延伸。
在食品安全方面：擴(kuò)大國(guó)家食品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)；開展農(nóng)村食品安全整治；組織開展水產(chǎn)品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高風(fēng)險(xiǎn)食品專項(xiàng)整治；加強(qiáng)食品安全信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警；完善食品安全事故應(yīng)急報(bào)告、應(yīng)急處置、應(yīng)急保障制度；加強(qiáng)重大食品安全事故查處。
二、大力加強(qiáng)化學(xué)原料藥監(jiān)管。
重點(diǎn)治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品問題。凡屬于化學(xué)原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須依法獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品GMP證書，不具備上述資質(zhì)的堅(jiān)決予以取締。
三、大力加強(qiáng)出口藥品監(jiān)管。
出口藥品監(jiān)管的總體思路是實(shí)行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過注冊(cè)。
四、嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入。
一是嚴(yán)格產(chǎn)品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)；二是嚴(yán)格審批新開辦企業(yè)，特別要嚴(yán)把藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)；三是健全企業(yè)退出機(jī)制，對(duì)不能嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范要求，甚至發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
五、切實(shí)做好奧運(yùn)食品藥品安全保障。
一是實(shí)施奧運(yùn)會(huì)食品安全保障工程，二是開展興奮劑專項(xiàng)整治。要在全國(guó)范圍徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，嚴(yán)厲處罰違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。凡含有興奮劑目錄中所列禁用物質(zhì)的藥品，必須在藥品包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。
六、大力推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。
啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作；完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》的修訂和《處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例》的制定，并做好相關(guān)法律法規(guī)的配套工作。
七、加快藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)。
加快實(shí)施“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”；組織2010年版《中國(guó)藥典》的編纂工作和完成2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本的編纂工作；組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)。
八、加快推進(jìn)建立國(guó)家基本藥物制度。
按照國(guó)務(wù)院醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體部署，會(huì)同有關(guān)部門推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度方案的出臺(tái)；會(huì)同有關(guān)部門遴選基本藥品品種，完善國(guó)家基本藥物目錄；擴(kuò)大城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和品種范圍；繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村一級(jí)的全覆蓋。
九、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
大力推進(jìn)《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的實(shí)施；加強(qiáng)基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)監(jiān)督能力建設(shè)；加快推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，今年要完成高風(fēng)險(xiǎn)品種賦碼進(jìn)入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作。
十、推進(jìn)食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)
深化食品安全綜合評(píng)價(jià)，開展藥品安全綜合評(píng)價(jià)，將食品藥品安全納入政府目標(biāo)考核體系，落實(shí)政府責(zé)任。加快企業(yè)信用體系建設(shè)，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。
十一、繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)
重點(diǎn)開展基層執(zhí)法隊(duì)伍培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)。啟動(dòng)第一輪全國(guó)地（市）藥檢所所長(zhǎng)全員培訓(xùn)；繼續(xù)辦好境外培訓(xùn)及全國(guó)縣局局長(zhǎng)培訓(xùn)示范班，著力建設(shè)高素質(zhì)的領(lǐng)導(dǎo)班子。
十二、繼續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。
切實(shí)加強(qiáng)反腐倡廉制度建設(shè)，制定懲防腐敗體系2008-2012工作規(guī)劃；全面落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制；繼續(xù)推進(jìn)食品藥品監(jiān)管人員《八條禁令》和廉政建設(shè)五項(xiàng)制度的落實(shí)。 |
