違規保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后，這個行業如何健康發展引起社會廣泛關注
“上海市臍帶血造血干細胞庫位于上海市血液中心內，是上海地區惟一經衛生部批準設置的臍帶血庫，與中華骨髓庫互為補充，為白血病、惡性腫瘤及某些遺傳性疾病患者提供造血干細胞來源……”
印有上述文字的上海市臍血庫臍血采集宣傳單，近年來被廣泛傳發于上海各大婦產科醫院之間。在宣傳單的吸引下，越來越多的準媽媽們愿意花重金在孩子出生時為其存上一份“生命保險”——在上海臍血庫存下臍帶血，以備不時之需。
然而，從2006年下半年開始，臍血儲戶對上海臍血庫的質疑聲不斷，特別是違規保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后，人們關心的，不僅是臍血質量安全，更關注這個新生行業如何健康發展。
花1.6萬元儲存20年自體臍血
所謂“臍血”，是指生產時殘留在胎盤和臍帶中的血液。長期以來，臍血在產婦生產后即被廢棄，直到上世紀80年代，一位美國科學家發現，臍血中的造血干細胞可用于移植醫治白血病等血液疾病。目前，臍血移植在臨床上已經成為造血干細胞移植的三大途徑之一。
2005年12月，正在上海國際和平婦幼保健院待產的陸怡，受上海臍血庫宣傳資料吸引，毫不猶豫地決定儲存臍血，為即將出生的孩子送上第一份愛心禮物。陸怡存臍血的另一個原因是“家族里曾有人患白血病去世”。
一次性集中交納了1.6萬余元后，陸怡和上海臍血庫簽訂了20年的臍血儲存協議。為了采集需要，她在分娩后忍著疼痛，在產床上額外躺了約1個小時。
本刊記者看到，這份《臍帶血干細胞儲存協議書》共四頁，每頁正中心位置均有醒目的“紅十字”標志。協議稱：存方應一次性繳納給上海臍血庫方定金、運送、處理、檢測等費用共計人民幣5800元；臍血儲存期限為20年，并從儲存的第二年起，存方每年須支付保管費600元/袋(一次性交納10～20年的保管費用者，可享受5%～10%的優惠)。
協議同時規定，如果所采集的臍血經檢測不合格，協議自動終止，儲戶只須交1500元的采集檢測費。
記者了解到，上海臍血庫采取的方法是“分庫經營”。一個是以接受捐贈為主的非營利的“公共庫”；一個是收費自存的“自體庫”。自體庫每份保存20年共收取費用1.6萬余元。
陸怡顯然是屬于后一種儲存類型，“從一開始，上海臍血庫工作人員反復強調臍血‘自存自用’的好處，‘公共庫’的事卻對我只字未提。”陸怡說。
驚聞200份初檢陽性血液被儲存
2006年9月，包括陸怡在內的部分上海臍血庫自存臍血的媽媽們突然收到一條匿名短信，短信稱她們在上海臍血庫保存的臍帶血被細菌污染，卻被當作合格樣本存入血庫。發短信者正是上海臍血庫內部的工作人員。
由于技術限制，自存體“臍血樣品檢測報告”所涉的11個檢測內容中，有部分由上海市第六人民醫院和上海市血液中心負責檢測。然而，200余份臍血卻在第六人民醫院初次實施無菌檢測呈陽性的狀況下，以合格的名義入庫了。
更為嚴重的是，儲戶們發現，相比接受捐贈的公共庫，需要收取不菲費用的自體庫入庫檢測標準寬松得令人不安。
一位自存者告訴本刊記者，她本人是乙肝病毒攜帶者，在告知上海臍血庫這一特殊情況后，臍血庫卻以多種理由開脫，并最終以臍血檢測“合格”的名義將其入庫，并收取費用。
上海市衛生局有關部門確認：上海臍血庫的自體保存臍血中，確實有200余份是庫方在實施初次無菌檢測呈陽性、復檢呈陰性的狀態下入庫的。
記者調查發現，在數份由上海臍血庫提供的自存者“臍帶血樣品檢測報告”中，報告所涉的“無菌試驗”一欄所填內容不盡相同，有的填“合格”，有的填“無菌生長”；此外，報告所涉的“RH(D)血型檢測”一欄所填內容也有不同版本，有的填“陽性”，有的填“RH+”。然而，這些自存者的臍血檢驗報告總結論均為“合格”。
為了解情況，儲戶們前去和上海臍血庫副主任鄭濱交涉，并現場錄音。鄭濱給予的回復說：“無菌檢測環節，部分原本無菌的臍血有可能會測出有菌；為慎重起見，我們會再送去復檢，復檢出來以后如果它是陰性的話，我們就認為是合格。但為了和第一次檢測就是陰性的臍血相區別，我們就標以‘合格’。‘無菌生長’的是合格，‘合格’的也是合格。”儲戶要求上海臍血庫提供臍血原始檢測報告，卻被對方拒絕。
上海臍血庫、上海市干細胞技術有限公司均發表聲明：這個入庫標準是“經專家反復論證、充分權衡臍血保存的安全、有效性和臍血保存機會惟一性之間的矛盾后”制定的，即“對于細菌檢測初檢呈陽性的自體保存臍帶血進行復檢，如果復檢結果呈陰性，則作為合格臍帶血入庫保存，如果復檢結果呈陽性，則予以廢棄”。
對此解釋，儲戶代表卻表示憤怒，儲戶葛劍敏和她的丈夫表示：“我們對女兒的愛被褻瀆了。臍帶血確實是很珍貴的，但如果我知道自己的臍帶血是細菌檢測呈陽性的，我怎么還可能去儲存？更何況，沒有一個家長在事先被告知初檢的結果，這種做法剝奪了我們的知情權和選擇權。”
日前，上海市衛生局已明確要求上海臍血庫必須對每個產婦實施告知，如初檢陽性、復檢陰性的不愿繼續保存臍血的，應終止保存合同并予以退款。今后對于新采集的臍血，必須將檢測結果告知產婦，征得產婦同意后方可予以保存。
充滿爭議的臍血安全標準
部分儲戶在多次與上海臍血庫進行交涉中，充滿爭議的一個話題是初檢陽性的臍血能否被儲存和移植。
中國工程院院士、北京大學醫學部血液病重點學科首席專家、衛生部臍帶血庫專家委員會主任陸道培教授表示：帶有病菌的或乙肝病毒攜帶者的臍血不能用來移植，否則會給接受移植的患者帶來生命危險。
軍事醫學科學院原副院長、中華醫學會血液學會副主任委員、中國病理生理學會實驗血液學會主任委員、擔任世界權威雜志《干細胞》編委長達20年的唐佩弦表示：需要接受移植的白血病患者的免疫狀況都很差，只要有少許細菌感染就會造成很嚴重的后果，因此，只要一次檢測出陽性的臍帶血就應該被丟棄。
上海市衛生局曾組織了5家單位的權威專家進行討論，并給出了專家解釋。解釋意見稱：無菌試驗的檢測采取雙盲法，無論初檢、復檢是否由不同的實驗室進行，所得的結果是客觀的，并非人為故意引起；初檢結果呈厭氧菌陽性，復檢呈陰性，大多因為厭氧菌在有氧情況下死亡；初檢結果呈需氧菌陽性，復檢呈陰性，大多是檢測方法誤差所致，但誤差率在允許范圍之內；專家建議，初、復檢結果不一致的情況，建議由第三家檢測機構檢定或在使用前再次檢測。
上海臍血庫、上海市干細胞技術有限公司稱，對自體保存的臍帶血二次排查的標準從建庫開始執行至今。國內外各個臍帶血庫的現行入庫標準對于細菌檢測部分主要分為3種，其中有一種就是對于無菌檢測初檢呈陽性的臍帶血再次復檢，并對相對菌種進行鑒定，如結果為非致病菌，則作為合格臍帶血進行保存。并表示，我國現行的相關法律、行政法規和相關政策均未對臍血細菌檢測的方法、結果的處理、標準制定的程序等進行明確的規定，因此目前該標準由各臍帶血庫自行制定。
臍血庫公益性不容偏移
根據衛生部《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)》中設置主體“應具備多渠道籌集建設資金和運轉經費能力”的要求，上海臍血庫的建庫，借鑒了北京、天津、山東、四川等各臍帶血庫引進境外和社會資金，共同出資成立第三方有限責任公司建庫、管庫的模式。
上海臍血庫與儲戶簽訂的協議里，簽字蓋章的是兩個主體：上海臍血庫和上海市干細胞技術有限公司。但是，上海臍血庫給媽媽們開的發票上，卻只有上海市干細胞技術有限公司的公章。
上海國浩律師事務所資深律師斯偉江說，事實上，真正有《血站執業許可證》的只有上海臍血庫，而對外經營的是上海市干細胞技術有限公司，屬“掛羊頭賣狗肉”，根本不具備開展采供臍血業務的合法資質，屬無證經營。
本刊記者調查發現，《衛生部關于同意設置上海市臍帶血造血干細胞庫的批復》中明確寫到：“同意上海市紅十字會、上海市血液中心設置臍帶血造血干細胞庫。”而在上海臍血庫的《血站執業許可證》上，獲得執業許可的機構只是“上海臍血庫”，根本未提及“上海市干細胞技術有限公司”。
我國2006年3月1號開始執行的《血站管理辦法》明確規定，“未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務”。
記者還從工商部門獲悉，上海市干細胞技術有限公司成立于2004年1月，注冊資金為2000萬元。這家公司由上海紅十字會(股份20%)、上海市血液中心(股份10%)共參股30%共同成立的，大股東上海聚康生物科技有限公司投資1400萬元占股70%。上海聚康生物科技有限公司法人代表章毅正是上海市干細胞技術有限公司法人代表。
斯偉江律師認為，真正取得《血站執業許可證》的是上海市紅十字會、上海市血液中心兩方，上海市干細胞技術有限公司借用執照的行為違反了衛生部相關規章的規定。
目前，我國共有10家經衛生部批準的臍帶血庫。而實際上，除了廣州市臍血庫外，包括上海臍血庫在內的全國各地臍血庫幾乎都違反了以上規定，它們均采取以自體庫(收費型保存臍血)養公共庫(免費捐獻臍血)的方式在經營，且臍血庫均和私人企業合資經營，進行盈利活動。
“要想臍血采集進行得健康有序，關鍵在于還臍血采集以慈善公益的本來面目，發展個人臍血捐助業務，杜絕企業對臍血的投資盈利行為，同時加強技術安全監控，避免安全隱患。”唐佩弦說。
截至2007年底，上海市臍血庫已接受捐贈入庫的臍帶血3000余份，已采集自體臍帶血5000余份，另有數百份因檢測不合格未予入庫保存。在發稿前，記者獲悉，上海市衛生局正在對臍血庫的運行模式和機制進行調研，希望從根本上消除趨利造成的隱患。(記者仇逸 劉丹)
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