國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。
顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。
“在公布實施之前，我們做了大量工作，包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足。”顏江瑛說，“比如我們對軟件管理，對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面提出了詳細要求，并加大了這方面條款的制定，加強了企業的軟件管理。”
顏江瑛表示，根據我國經濟社會發展水平和企業特點，新版《藥品生產質量管理規范》的修訂力求使我國藥品生產企業在生產質量方面和生產的質量管理方面能更好與國際接軌。
據了解，《藥品生產質量管理規范》是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式，它對企業生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。實施藥品GMP，實現對藥品生產全過程的監督管理，是減少藥品生產過程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產藥品安全有效、質量穩定可控的重要措施。（記者 黃小希）
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