第三章 質量管理
第十五條醫療機構設置血液透析室，應當經地方衛生行政部門批準并進行執業登記后，方可開展血液透析工作。
第十六條血液透析室應當建立醫療質量管理的相關制度，定期開展醫療質量控制工作，持續改進醫療質量。
第十七條血液透析室應當嚴格按照血液透析技術操作規范開展血液透析質量及相關工作，建立合理、規范的血液透析治療流程，制定嚴格的接診制度，實行患者實名制管理。
第十八條血液透析室應當建立血液透析患者登記及醫療文書管理制度，加強血液透析患者的信息管理。
第十九條血液透析室應當建立良好的醫患溝通機制，按照規定對患者進行告知，加強溝通，維護患者權益。
第二十條血液透析室應當建立透析液和透析用水質量監測制度，確保透析液和透析用水的質量和安全。
第二十一條血液透析室應當按照規定使用和管理醫療設備、醫療耗材、消毒藥械和醫療用品等。
第二十二條血液透析室應當為透析設備建立檔案，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行。
第二十三條血液透析室的醫療廢棄物按照《醫療廢物管理條例》及有關規定進行分類和處理。
第四章 感染預防與控制
第二十四條血液透析室應當加強醫源性感染的預防與控制工作，建立并落實相關規章制度和工作規范，科學設置工作流程，降低發生醫院感染的風險。
第二十五條血液透析室的建筑布局應當遵循環境衛生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區明確、標識清楚，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求。
第二十六條血液透析室應當分為輔助區域和工作區域。輔助區域包括工作人員更衣室、辦公室等。工作區域包括透析治療區、治療室、水處理間、候診區、接診區、儲存室、污物處理區；開展透析器復用的，應當設置復用間。
第二十七條血液透析室的工作區域應當達到以下要求：
（一）透析治療區、治療室等區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定III類環境的要求。
（二）患者使用的床單、被套、枕套等物品應當一人一用一更換。
（三）患者進行血液透析治療時應當嚴格限制非工作人員進入透析治療區。
第二十八條血液透析室應設有隔離透析治療間或者獨立的隔離透析治療區，配備專門治療用品和相對固定的工作人員，用于對需要隔離的患者進行血液透析治療。
第二十九條血液透析室應當按照《醫院感染管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規范，并達到以下要求：
（一）進入患者組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；
（二）接觸患者皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；
（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。
血液透析室使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。
第三十條每次透析結束后，應當對透析單元內透析機等設備設施表面、物品表面進行擦拭消毒，對透析機進行有效的水路消毒，對透析單元地面進行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。
第三十一條血液透析室應當根據設備要求定期對水處理系統進行沖洗消毒，并定期進行水質檢測。每次沖洗消毒后應當測定管路中消毒液殘留量，確保安全。
第三十二條醫務人員進入透析治療區應當穿工作服、換工作鞋。醫務人員對患者進行治療或者護理操作時應當按照醫療護理常規和診療規范，在診療過程中應當實施標準預防，并嚴格執行手衛生規范和無菌操作技術。
第三十三條血液透析室應當建立嚴格的接診制度，對所有初次透析的患者進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關檢查，每半年復查1次。
第三十四條乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應當分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區進行專機血液透析，治療間或者治療區、血液透析機相互不能混用。
第三十五條血液透析室應當嚴格按照血液透析器復用的有關操作規范，對可重復使用的透析器進行復用。
第三十六條血液透析室應當建立醫院感染控制監測制度，開展環境衛生學監測和感染病例監測。發現問題時，應當及時分析原因并進行改進；存在嚴重隱患時，應當立即停止透析工作并進行整改。
第三十七條醫療機構發生經血液透析導致的醫院感染暴發，應當按照《醫院感染管理辦法》及有關規定進行報告。
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