中新網(wǎng)2月25日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉今天接受采訪時表示，針對中藥注射劑存在的問題，藥監(jiān)局已經(jīng)出臺了一系列政策措施，把好安全第一道關。
張偉說，中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，也是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新的體現(xiàn)，也確實成為了中國臨床疾病治療的獨特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。當然，中藥注射劑作為中醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品，由于其自身特點及發(fā)展階段，部分品種確實存在著薄弱環(huán)節(jié)。
張偉表示，鑒于中藥注射劑成份的多樣性、生產(chǎn)工藝的特殊性和質(zhì)量影響因素的復雜性，藥監(jiān)局主要采取了以下措施：第一，提高了中藥注射劑注冊技術要求，重點針對新上市的中藥注射劑。制定《中藥注冊管理補充規(guī)定》，提出了中藥研制應當明確藥材來源和工藝技術參數(shù)的要求，并且納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，結合成品質(zhì)量指標檢測，逐步實現(xiàn)“源頭控制”、“過程控制”和“指標控制”三者相結合的質(zhì)量保證體系，來保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。另外，針對中藥注射劑品種，還專門發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，主要從立題依據(jù)、制備工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、安全性、有效性等方面進一步提高了中藥注射劑的技術標準，突出強調(diào)了中藥注射劑的安全性。
第二，增加安全性質(zhì)控檢測，同時加快提高中藥注射劑標準。最近幾年，藥監(jiān)局將藥注射劑品種的標準提高工作，列為國家標準提高行動計劃的重點內(nèi)容，由中央財政專項資金進行支持，安排綜合實力強的省級藥檢所承擔研究提高工作，有計劃地分期分批地完成常用中藥注射劑標準提高，通過增加安全性檢測項目，提高對產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平。
第三，全面開展安全性再評價工作。2009年開展的中藥注射劑安全性再評價工作，從三個方面開展工作：風險排查、綜合評價、提高標準。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風險大的品種，通過評價后，達不到要求的都將予以淘汰。
第四，加強中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。將中藥注射劑生產(chǎn)作為監(jiān)管重點，向所有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員，加強生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管。在全國開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并以中藥注射劑為核查重點，致力于通過核查查找生產(chǎn)質(zhì)量安全風險，排除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
張偉指出，雖然藥品質(zhì)量標準的完善與否一定程度上影響藥品質(zhì)量保證水平，但藥品質(zhì)量標準不是解決藥品內(nèi)在質(zhì)量的萬能鑰匙，它只是保證藥品質(zhì)量的一個方面而已。還需要有生產(chǎn)企業(yè)從藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，對藥品監(jiān)管部門來說要多管齊下，才能解決藥品質(zhì)量和安全方面的問題。此外，標準提高也是一個永無止境的工作，它應隨著科技進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不斷進行完善。 （據(jù)新華網(wǎng)文字直播整理）
|
