衛(wèi)生部監(jiān)督局關(guān)于公開征求
《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）意見的函
衛(wèi)監(jiān)督食便函〔2009〕470號(hào)
各有關(guān)單位：
按照《食品安全法》和國務(wù)院《食品安全整頓工作方案》要求，我部組織起草了《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)將書面意見于2009年12月25日前反饋。
傳 真：68792408
衛(wèi)生部
二○○九年十二月七日
食品添加劑新品種行政許可辦法
（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種行政許可工作，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；
（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；
（三）擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)價(jià)和審查規(guī)范，指定技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術(shù)評(píng)審等工作。
第四條 食品添加劑新品種應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》及有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，技術(shù)上確有必要并且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。
第五條 從事食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或進(jìn)口的單位或組織（以下簡稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、使用量和使用范圍；
（二）技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件；
（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法以及食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法；
（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）附有標(biāo)簽、說明書的產(chǎn)品樣品；
（六）其他國家允許生產(chǎn)和使用資料等有助于安全性評(píng)估的資料。
第六條 對(duì)首次進(jìn)口的食品添加劑新品種，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明材料;
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或認(rèn)證的證明材料。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第八條 衛(wèi)生部在受理后，將申請(qǐng)人提交的本辦法第五條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容征求食品安全監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)組織意見，對(duì)不涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容同時(shí)向社會(huì)公開征求意見。
對(duì)有重大分歧意見，或涉及重大利益關(guān)系的，衛(wèi)生部可以按照《行政許可法》的規(guī)定舉行聽證。
反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。
第九條 技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后六十日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)評(píng)審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。
專家認(rèn)為需要對(duì)相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無食品安全國家檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
第十條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)審意見，將擬決定批準(zhǔn)的食品添加劑新品種向社會(huì)公開征求意見。
根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論和公開征求意見情況，衛(wèi)生部決定對(duì)工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對(duì)缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
在技術(shù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。
第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部及時(shí)組織對(duì)食品添加劑進(jìn)行重新評(píng)估：
（一）科學(xué)研究結(jié)果證明食品添加劑安全性問題的；
（二）不再具備技術(shù)上必要性的；
（三）食品添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的。
對(duì)重新審查不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)中的品種或修訂食品添加劑的使用范圍和使用量。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。
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