中新網(wǎng)9月3日電 9月2日，國家食品藥品監(jiān)管局正式批準(zhǔn)了北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，國產(chǎn)甲流疫苗進(jìn)入批量生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)在十一之前將產(chǎn)出滿足500萬人份的用量，并將全部用于國家儲(chǔ)備。
此次獲批的疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預(yù)灌封注射器)三種規(guī)格，可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好，一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護(hù)率均在81.4%-98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(保護(hù)率70%以上)。
目前，除北京科興生物制品有限公司外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)，預(yù)計(jì)9月中旬可完成全部審批工作。
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