第四章醫療技術臨床應用管理
第三十二條省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
(一)技術審核機構審核同意意見；
(二)有衛生行政部門核準登記的相應診療科目；
(三)該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
(四)符合相應衛生行政部門的規劃；
(五)省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定后30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記后醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明相應專業診療科目及其項下準予登記的醫療技術，并及時向社會公告。
第三十六條醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。
第四十條醫療機構應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
(一)該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
(二)從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
(三)發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；
(四)該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
(五)該項醫療技術存在倫理缺陷；
(六)該項醫療技術臨床應用效果不確切；
(七)省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第(一)、(二)款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，并向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，并對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
(一)與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；
(二)該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
(三)準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；
(四)該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
第五章監督管理
第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：
(一)進入工作現場了解情況，調查取證；
(二)查閱、復制有關資料；
(三)責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
(一)在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
(二)不符合相應衛生行政部門規劃的；
(三)未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
(四)超出登記的診療科目范圍的；
(五)醫療技術與其功能、任務不相適應的；
(六)雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
(七)省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
|
