第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核
第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。
第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。
對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織(以下簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。
省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。
衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。
第十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；
(二)在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；
(三)學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；
(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>
審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。
第十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：
(一)熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；
(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力；
(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；
(四)健康狀況能夠勝任評價(jià)工作；
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。
第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：
(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；
(二)有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；
(三)有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；
(四)有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；
(五)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；
(六)完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；
(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；
(八)有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；
(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；
(二)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；
(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；
(四)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急預(yù)案；
(五)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；
(六)其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：
(一)申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；
(二)申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；
(三)申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的；
(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十四條未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。
第二十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。
第二十六條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實(shí)有關(guān)情況。
第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書面審核意見并署名。
技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。
技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。
第二十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。
第三十條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費(fèi)用。
第三十一條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。
技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報(bào)告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。
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