- 政策解讀
- 經(jīng)濟(jì)發(fā)展
- 社會(huì)發(fā)展
- 減貧救災(zāi)
- 法治中國
- 天下人物
- 發(fā)展報(bào)告
- 項(xiàng)目中心
|
食藥監(jiān)總局回應(yīng)嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件
涉嫌疫苗流向已全部查清
檢驗(yàn)結(jié)果需20天左右通報(bào)
近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后,在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例。
24日,國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪,針對(duì)相關(guān)問題作出回應(yīng)。
嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件發(fā)生后,康泰公司生產(chǎn)疫苗的流向、緊急調(diào)撥疫苗的產(chǎn)品安全等問題,受到社會(huì)廣泛關(guān)注。
相關(guān)產(chǎn)品銷往27省份,食藥監(jiān)總局檢查組已入駐康泰公司
食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,事件發(fā)生后,深圳康泰公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗已經(jīng)暫停使用。此外,食藥監(jiān)總局已經(jīng)通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng),掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。
目前,深圳康泰公司在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)掃碼的乙肝疫苗共198批次44030686支,相關(guān)產(chǎn)品銷售到27個(gè)省(區(qū)、市)。湖南3例嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的2個(gè)批次疫苗流向已經(jīng)公布。四川嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的疫苗,批號(hào)為C201205049,共生產(chǎn)了270456支,銷售到四川270336支、貴州120支。深圳嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的疫苗,批號(hào)為C201207086,共生產(chǎn)了280452支,銷售到廣東113964支、湖南46488支、寧夏12萬支。
該負(fù)責(zé)人介紹,深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗已經(jīng)得到控制,暫控產(chǎn)品將待此次事件相關(guān)病例的最終調(diào)查結(jié)果,以及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來以后,再?zèng)Q定后續(xù)處理問題。
同時(shí),圍繞社會(huì)高度關(guān)注的涉事疫苗檢驗(yàn)問題,該負(fù)責(zé)人介紹,12月13日,湖南省發(fā)生3例嬰兒接種乙肝疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,食藥監(jiān)總局立即派出檢查組趕赴湖南,調(diào)查了解事件情況。同時(shí),廣東省食品藥品監(jiān)管局也對(duì)深圳康泰公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。
目前,食藥監(jiān)總局已經(jīng)派出由藥品GMP檢查員和生物制品檢驗(yàn)等方面專家組成的檢查組,對(duì)深圳康泰公司進(jìn)行全面檢查,檢查內(nèi)容包括企業(yè)使用的原輔材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,同時(shí)對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T庫存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),包括檢驗(yàn)是否存在異常毒性等。通過檢查和檢驗(yàn),對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)行為是否規(guī)范,疫苗是否存在質(zhì)量等問題作出科學(xué)準(zhǔn)確的判斷。
該負(fù)責(zé)人介紹,疫苗出廠前均實(shí)行批批檢驗(yàn),食藥監(jiān)總局也正在對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì),檢驗(yàn)結(jié)果出來大約需要20天,待結(jié)果出來后將及時(shí)通報(bào)。
緊急調(diào)撥的疫苗已檢驗(yàn)合格,可用于接種
事件發(fā)生后,多地緊急調(diào)撥了其他企業(yè)生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品,調(diào)撥疫苗的產(chǎn)品安全問題引起社會(huì)高度關(guān)注。
對(duì)于疫苗的供應(yīng)問題,該負(fù)責(zé)人介紹,除深圳康泰公司外,國內(nèi)生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)還有5家,按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,這些疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品需經(jīng)過批簽發(fā)后方可使用。
今年,這5家企業(yè)共有2500多萬人份的乙肝疫苗檢驗(yàn)合格,取得了《生物制品批簽發(fā)合格證》,可用于預(yù)防接種使用,“即便臨時(shí)出現(xiàn)短缺,我們也可以督促企業(yè)抓緊生產(chǎn),完全可以滿足供應(yīng)”,這名負(fù)責(zé)人表示。
該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),疫苗產(chǎn)品一直是監(jiān)管重點(diǎn),監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)檢查檢驗(yàn),督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量責(zé)任,提高質(zhì)量控制水平,確保疫苗質(zhì)量。
此次疫苗控制措施,符合風(fēng)險(xiǎn)匹配原則
圍繞為何湖南出現(xiàn)兩名嬰兒注射乙肝疫苗死亡后,沒有全面停用康泰公司乙肝疫苗的疑問,該負(fù)責(zé)人介紹,對(duì)藥品質(zhì)量問題的控制措施,是采取與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的原則——當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)時(shí),如果涉及單批次,一般對(duì)該批次產(chǎn)品采取控制措施;如果涉及多個(gè)批次,則會(huì)認(rèn)為存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)整個(gè)產(chǎn)品采取停止使用、召回等措施,甚至?xí)?duì)整條生產(chǎn)線采取停產(chǎn)整頓的措施。
該負(fù)責(zé)人解釋說,湖南發(fā)生3例嬰兒疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),其中2例死亡,雖尚未查實(shí)具體原因,但為了控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn),食藥監(jiān)總局已在12月13日暫停了事件涉及的兩個(gè)批次乙肝疫苗的使用,并對(duì)事件展開調(diào)查。
此后,深圳又出現(xiàn)1起死亡案例,隨著風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的增加,衛(wèi)生計(jì)生委和食藥監(jiān)總局決定采取進(jìn)一步措施,暫停了深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗的使用。
事件發(fā)生后,一些專家、學(xué)者和計(jì)劃免疫工作者認(rèn)為有關(guān)部門反應(yīng)過度,不應(yīng)暫停所有批次產(chǎn)品使用。
對(duì)此,該負(fù)責(zé)人指出,為了管控可能存在的風(fēng)險(xiǎn),最大限度地保證兒童接種安全,有關(guān)部門的這一措施是合適的,也是完全必要的,是基于科學(xué)評(píng)估且反復(fù)權(quán)衡后作出的。(王珂 宋亞迪)