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2012年05月02日15:18 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號(hào)：T|T

放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于放射診療建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)審核、放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收等衛(wèi)生審查活動(dòng)。

第三條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

地市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

縣區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)X射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，調(diào)整審批權(quán)限。

第四條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險(xiǎn)分為危害嚴(yán)重和危害一般兩類。

危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目包括立體定向放射治療裝置（γ刀、X刀等）、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機(jī)、中子治療裝置與后裝治療機(jī)等放射治療設(shè)施，正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）與單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（SPECT）及使用放射性藥物進(jìn)行治療的核醫(yī)學(xué)設(shè)施。其他放射診療建設(shè)項(xiàng)目為危害一般類。

第五條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在可行性論證階段和竣工驗(yàn)收前分別委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告和職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告。

立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等建設(shè)項(xiàng)目的放射防護(hù)評(píng)價(jià)，應(yīng)由取得甲級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告分為評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表。對(duì)放射性危害嚴(yán)重類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。對(duì)放射性危害一般類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告表。同時(shí)具有不同放射性危害類別的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照危害較為嚴(yán)重的類別編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。

第七條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目施工前向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)審核，并提交下列資料：

（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)審核申請(qǐng)表；

（二）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；

（三）委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明；

（四）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。

第八條 危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告在申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門審核前，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)評(píng)價(jià)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)組織5名以上專家進(jìn)行評(píng)審，其中從放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5。

立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)審，從國家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的2/5。

危害一般類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告是否需要專家審查由省級(jí)衛(wèi)生行政部門確定。

評(píng)審專家的組成、專家評(píng)審意見、評(píng)審意見處理情況及專家組復(fù)核意見等內(nèi)容應(yīng)作為預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的附件。

第九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)完成對(duì)預(yù)評(píng)價(jià)的審核。審核同意的，予以批復(fù)；審核不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知建設(shè)單位并說明理由。

第十條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工后，建設(shè)單位應(yīng)向?qū)徍私ㄔO(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)竣工驗(yàn)收，并提交下列資料：

（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收申請(qǐng)表；

（二）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告；

（三）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)審核同意證明材料（復(fù)印件）；

（四）委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明；

（五）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。

第十一條 衛(wèi)生行政部門受理竣工驗(yàn)收申請(qǐng)后，對(duì)危害一般類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生行政許可的時(shí)限進(jìn)行職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收；對(duì)危害嚴(yán)重類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生行政許可的時(shí)限組織專家對(duì)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)行職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收。

危害一般類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告是否需要專家評(píng)審由省級(jí)衛(wèi)生行政部門確定。

第十二條 竣工驗(yàn)收合格的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在竣工驗(yàn)收后20日內(nèi)出具驗(yàn)收合格證明文件；需要整改的，建設(shè)單位應(yīng)提交整改報(bào)告，衛(wèi)生行政部門組織復(fù)核，確認(rèn)符合要求后，出具驗(yàn)收合格證明文件；竣工驗(yàn)收不合格的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)書面通知建設(shè)單位并說明理由。

第十三條 預(yù)評(píng)價(jià)審核和竣工驗(yàn)收的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）申請(qǐng)內(nèi)容完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得涂改；

（二）使用A4規(guī)格紙張打印；

（三）申請(qǐng)材料一式兩份并加蓋申請(qǐng)單位公章；

（四）委托申報(bào)證明應(yīng)載明委托事項(xiàng)、受委托單位名稱、受委托人姓名和委托日期，并加蓋委托單位公章。

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