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2011年03月31日15:05 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

中新網(wǎng)3月31日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，4月1日起，基本藥物中標(biāo)品種全部持有“電子身份證”，基本藥物生產(chǎn)中標(biāo)品種企業(yè)全部實行電子監(jiān)管，列入基本藥物目錄的品種未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。這就意味著，從4月1日起生產(chǎn)的基本藥物中標(biāo)品種在出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

截至3月20日，各省(區(qū)、市)擬參加基本藥物招標(biāo)和已中標(biāo)的1906家生產(chǎn)企業(yè)全部納入了藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并按照要求進行了生產(chǎn)線改造，達到了入網(wǎng)率和改造率兩個100%的目標(biāo)。這意味著，從4月1日起，參加招標(biāo)的基本藥物已經(jīng)具備了賦碼的基本條件，可以進入實質(zhì)性的賦碼管理階段。目前，國家食品藥品監(jiān)管局已建設(shè)完成了“基本藥物入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫”和“生產(chǎn)線改造企業(yè)數(shù)據(jù)庫”，并已通過網(wǎng)絡(luò)提供給各地在基本藥物招標(biāo)中使用。

實施藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項重要制度。從2007年開始，用不到四年的時間，實現(xiàn)了三大步發(fā)展。第一步，從2007年10月起，實現(xiàn)了對麻醉藥品和第一類精神藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫(yī)療機構(gòu)全過程的動態(tài)監(jiān)控；第二步，從2008年11月1日起，實現(xiàn)了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管；第三步，就是這次從2011年4月1日起，參加招標(biāo)的基本藥物全部實行電子監(jiān)管。

在今年4月1日實現(xiàn)參加招標(biāo)基本藥物品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)擴大電子監(jiān)管范圍，到2012年2月底，實現(xiàn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。屆時，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作?！笆濉蹦瑖沂称匪幤繁O(jiān)管局力爭對所有藥品實施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量可追溯。

為確保這項工作的順利實施，國家食品藥品監(jiān)管局要求各地高度重視，認(rèn)真抓好落實。要及時了解基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況。督促、檢查有中標(biāo)品種的企業(yè)實施電子監(jiān)管工作，不能出現(xiàn)中標(biāo)后基本藥物不賦碼和不按規(guī)定核注核銷的情況；要做好經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的實施監(jiān)督工作。加大對批發(fā)企業(yè)的工作力度，加快開展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數(shù)據(jù)的核注核銷。

藥品電子監(jiān)管的實施，對于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施閉環(huán)運行，使得非法藥品無法進入國家正規(guī)銷售使用渠道；有利于問題藥品的追溯召回。由于對入網(wǎng)藥品的流量、流向和庫存能夠進行實時掌控，因此發(fā)生藥害時，通過該網(wǎng)能夠在最短的時間內(nèi)，以最快的速度進行問題藥品的追溯、召回；有利于保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，正規(guī)產(chǎn)品能得到有效保護。

小貼士：

1、藥品電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和已建成的第三方技術(shù)平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是通過在藥品的最小銷售單元的外包裝上，按照一物一碼的原則對藥品進行賦碼，同時通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并且通過藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，滿足藥品監(jiān)管工作需要。

2、藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼包含每一個最小銷售包裝藥品的基本信息(如通用名、劑型、規(guī)格等)、藥品注冊信息(批準(zhǔn)文號等)、生產(chǎn)企業(yè)信息(企業(yè)名稱，資質(zhì)等)、藥品生產(chǎn)信息(生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等)等。

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