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2010年10月27日10:19 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

受試者就像沒有任何保護的高低杠運動員

這樣的情況下，受試者正如曾小蕊所比喻的，成了高低杠運動員，在沒有任何保護措施的情況下完成各種高難度動作。

一名藥人向媒體透露說，自己試驗前問醫生是否有副作用，對方安慰他“沒有任何后遺癥及副作用”，可以“放心地配合試驗”。后來他發現自己鼻子有時流血，并且時常出虛汗，稍微運動一下就喘不過氣來，他才知道自己服用的藥物具有抗凝固作用。

這在受試者保護體系完善的情況下是難以想象的。比如，美國在審核受試者資格上有著嚴格的規定。如果一個研究組中出現不合格的受試者，該試驗結果將不會得到承認。新藥品在申請上市許可時，將會遭到拒絕。

大部分研究機構都會有一份隨時可用的志愿者名單。除此之外，研究者可以在門診廳或手術室張貼布告，但類似“4天之內賺足3000元”之類的廣告詞是被嚴厲禁止的。

然而，由于受試者保護工作體系的不健全，中國的受試者構成十分復雜，職業受試者、大學生甚至醫療工作人員都是重要組成部分。

一些商人嗅到巨大的商業利益，一條受試者、中介與試驗機構的食物鏈逐步形成。根據曾小蕊提供的聯系方式，中國青年報記者找到招募大學生受試者的中間人劉樂(化名)。他是北京市海淀區某高校的應屆畢業生。

劉樂私下透露，這些中介有的是以注冊公司的方式，更多的還是個人行為。一些“試藥中介”本身與醫院、研究組的負責人有熟悉的關系，他們擁有穩定的受試者資源，能在短期內為各個研究項目，迅速找到受試者。通過“牽線搭橋”，“試藥中介”往往收取一定的提成，一般是受試者報酬的25%~30%，有時甚至高達40%。據粗略估算，僅在北京，就有將近7000名職業受試者穿梭于各大醫院之間。

“職業受試者無法反映藥品的真實療效。”一位不愿透露姓名的協和醫院臨床專家說。他表示，醫藥廠商、研究機構更傾向于利用高校的學生進行醫學試驗。因為大學生大多沒有不良嗜好，并且在文化素質、身體健康狀態上都更符合要求。

叢亞麗告訴記者，醫護人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專業知識，對臨床試驗中的癥狀能夠進行有效的控制。因此，在新藥物的一期試驗中，醫護人員也往往加入進來。而在一期試驗中，醫生通過不斷改變藥物的劑量，測試新藥品在人體上的臨床反應，安全系數較低，對人體的危害性較大。

“系統地保護受試者的合法權益十分緊迫。”她頓了頓說。

2008年美國批準的10個新藥中，沒有一個受試者是美國人

2003年，34名艾滋病患者參與了地壇醫院的一項藥物試驗，在6個月的觀察期內有4人死亡。兩年后，這些患者向其中一個項目單位的倫理審查委員會發出公開信，要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，并提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養費的補助請求。后來經過《中國新聞周刊》的調查，這次試驗并沒有獲得國家藥監局的批準。這種來自美國的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗。

這一事件引發了是否應該為跨國藥廠在中國試藥設置門檻的爭論。根據美國衛生及人道事務部發布的報告，2008年美國批準的藥物中80%是在國外進行人體試驗的，所有參與人體試驗的受試者中78%是在國外招募的。其中批準的10個新藥完全是在國外進行試驗的，沒有一個受試者是美國人。

有專家認為，醫藥巨頭瞄準中國的根本原因在于歐美進行試藥風險極高，甚至追溯20年前的臨床試驗事故，賠償數額都達到了數千萬美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的賠償要求居然只是10元人民幣一天的誤工補助，還有人提出一只母雞或一斤雞蛋之類的標準。

值得欣慰的是，近年來，國內對于受試者保護工作的關注度越來越高。2007年初，衛生部印發了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，旨在規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益。

從今年3月開始，叢亞麗和一些研究人員，投入到中國首個受試者保護工作體系的準備工作中。

“北京大學受試者保護工作體系吸取了國內外的先進經驗，在這一基礎上設計完成。”叢亞麗表示，這個工作體系由近50名工作人員組成，他們都具有專門的受試者保護工作經驗。

北大醫學部副主任方偉崗介紹說，北京大學受試者保護工作體系將通過為研究者提供培訓、對研究方案進行倫理審查、對研究過程進行倫理監督、對未來臨床和科研領導者進行能力培養、維護科研的誠信等，給受試者提供全方位的保護。

一位工作人員私下表示，他們希望通過這個受試者保護工作體系，真正地幫助“那些處于弱勢地位”的受試者。

也許不久之后，曾小蕊將不再在學校的宣傳欄里，遇見那些讓她“震驚”的廣告。招募受試者，并不是“做交易”，更不是“尋找小白鼠”。(記者 周凱莉)

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