中國生物醫藥研發全球化的機遇與挑戰
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目前，中國已成為世界第一大原料藥生產和出口國、第二大非處方藥市場以及第三大醫藥市場。然而，大國并不等于強國。研發創新不足，成為橫亙在中國通往制藥強國道路上的“鴻溝”，因此，如何實現后來居上，彌補醫藥產業創新短板更多地是需要合作創新、開放創新。
一、中國生物醫藥研發全球化迅速發展的主要原因
生物醫藥產業是全球制藥業中發展最快、活力最強和技術含量最高的產業領域。近些年，特別是金融危機以來，中國逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞，跨國制藥企業紛紛在中國等新興市場設立研發中心，上海、北京、南京正成為中國生物醫藥研發外包和開放創新的中心。
1．突破研發創新的短板和惡性循環必須靠開放創新
事實上，以創新研發作為企業發展驅動力的跨國制藥公司，絕大多數的研發投入比例為年銷售收入的15%～20%。即使是以仿制為主的印度制藥公司，研發投入的比例也接近年銷售收入的10%。而在中國，企業研發投入少、創新能力弱，一直是困擾中國醫藥產業發展的關鍵問題。中國大部分企業的研發投入比重非常低，與發達國家的水平相去甚遠。除了資金投入的直接差距，研發人員的配置占比也存在頗大距離。數據顯示，中國60家大型醫藥企業的研發人員僅占大中型醫藥企業研發人員總數的33.8%，占全行業研發人員數的比重就更低，這種趨勢在近年并沒有得到實質性改善，而美國39家PhRMA會員企業的研發人員就占美國全產業研發人員總量的72.8%，即研發人員在大型企業當中占有很高的集中度。而更有國內權威部門在對國內110家大型制藥企業進行的調研中發現：新藥研究人員100人以上的單位只有13家，50～100人規模的有10家，沒有專利專職人員的有49家。110家國內企業中有43家涉及到結構創新的研究，39家只從事非創新項目的研究，28家沒有進行任何研究。投資創新項目和非創新項目的比例約為1∶7～1∶10，平均每個項目的年研究經費少于200萬元。因此，創新能力不足導致中國許多醫藥企業利潤低，很難有更多的資金投入創新，結果就是長期的同質化產品競爭，價低利薄，所以依靠仿制；做仿制藥，又無法積累研發資金……醫藥行業的研發創新陷入了惡性循環。
2.“中國需求”是吸引跨國藥企在華加大研發力度的重要原因
近幾年，中國政府正在全面推進醫療衛生體制改革，包括國家加大衛生投入、擴大醫保覆蓋面等積極的改革措施，將加大未來中國市場對醫藥的需求。2009年中國醫藥市場規模約為250億美元，預計2013年將增至800億美元，2020年達到2200億美元，未來10年中國醫藥市場規模將增長近9倍。2015年，中國將超過日本成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場。
中國醫藥研發外包行業發展目前尚處于初級階段，在新藥研發主體從科研院所向藥品生產企業轉化的過程中，中國的本土企業十分缺乏研發，人員，特別是臨床研究人員。而隨著中國藥品注冊法規的不斷完善及GCP的深入實施，藥品生產企業必須應對高標準、嚴要求的臨床試驗。因此，在現階段獲得外源性的技術支持無疑是企業最優的選擇，它可以相對集中的技術優勢，短時間內提高企業的研究質量和水平。因此，制藥企業對CRO需求逐漸增加，而 CRO憑借其豐富的經驗與專業化的服務；會成為制藥企業的一個良好的合作伙伴。例如，2010年，美贊臣營養品公司投資1.4億元，在中國廣州成立中國嬰幼兒營養科研中心，該中心將匯集中外嬰幼兒營養專家開展臨床研究，更深入地了解中國嬰幼兒獨特的膳食結構和營養需求，并專門針對中國市場研發創新優質的產品。
3.中國《醫藥工業“十二五”規劃》突出研發創新驅動
上世紀末開始的生物制藥熱潮如今在中國受到空前關注。國家工信部發布的《醫藥工業“十二五”規劃》中，為未來五年中國醫藥工業設定了上述增長指標，并將生物技術藥物列為第一大重點發展領域，要求加快發展包括單克隆抗體藥物、疫苗、基本工程蛋白及多肽藥物等在內的生物制藥?！啊晃濉陂g的重大新藥創制投入，大約在200億元；‘十二五’期間將超過400億元?！庇诿鞯赂嬖V記者，目前已有13個品類、25個品種、共300多個規格的生物新藥獲批，其中原創新藥有9個品種，這給研發國際化和跨國公司提供了重大的機遇。
4.研發成本上升使跨國藥企將研發中心向中國等市場轉移
研發大幅成本上升迫使跨國藥企將研發中心向中國等新興市場轉移，國內醫藥企業也抓住機遇，積極與跨國藥企在華研發機構展開合作。當前，新藥研發越來越困難，研發成本大幅上升，如何控制研發費用成為跨國藥企新產品開發要解決的關鍵問題。國際單個創新藥物的研發成本通常高達10億美元以上。越來越多的跨國藥企開始實施戰略性研發外包與合作來降低成本。相關研究表明，2010年，一種新藥的研發成本將達到1 5億美元。巨額的投入和較長的開發周期，使制藥公司或研究機構很難獨自完成一款新藥的整個創新過程。越來越多的跨國公司將新藥研發與臨床試驗外包到開發成本較低的發展中國家，特別是中國。
5.中國政府出臺了積極鼓勵跨國公司研發與創新的政策
近幾年，中國出臺了一系列鼓勵跨國公司參與中國研發創新的政策。以上海為例，目前上海已是中國內地吸引外商投資規模最大、外資總部機構最多的城市，截至2012年10月，累計有跨國公司研發中心350家落戶上海。這主要得益于上海鼓勵跨國公司設立研發中心的激勵政策。近兩年，上海出臺了新的政策措施，《上海市鼓勵跨國公司設立地區總部規定的實施意見》、《上海市關于鼓勵外商投資設立研發中心的若干意見》等規范性文件的頒布實施，將給予外商設立地區總部和研發中心一系列鼓勵和扶持（見附錄）。
二、中國生物醫藥產業研發外包面臨的風險挑戰
然而，盡管中國生物醫藥研發CRO行業面臨巨大的發展機遇，但也需要應對諸多風險與挑戰：（1）目前，中國新藥研發主要以仿制為主，創新力薄弱，研發投入不足；（2）規模小、業務單一，同質化現象日趨嚴重，并且在中國的CRO企業中，能夠承接國際外包業務的僅有幾家，業務基本上為跨國CRO的獨資及合資企業所壟斷；（3）中國的新藥注冊審批法規與國際規范不接軌、藥物審批方面存在的問題。在中國，向SFDA申請進行藥物的臨床試驗到批準平均需要195天，這個時間遠遠長于西方國家；（4）缺乏像軟件、IT行業那樣強有力的對口扶持政策等因素也使得中國醫藥研發CRO在競爭中處于相對劣勢；（5）醫藥研發CRO產業發展還受到人民幣快速升值、物價上漲，人力成本上升、印度等國際競爭對手的激烈競爭等因素的影響；（6）跨國公司在中國大量設立研發中心，和國內企業爭奪人才，也造成“人才內流”等方面的威脅。
三、政策建議
面臨著研發外包和研發全球化的新形勢，比較發達國家促進從研發全球化中獲益的政策體系，我們得到如下啟示。
首先，自主創新的重要性不言而喻，但是，通過引進和學習發達國家的先進技術，進而形成本土獨立自主的研發創新體系，被普遍認為是促進本國科技創新發展的一條有效途徑。近年來，中國政府鼓勵跨國公司來華開展研發活動，其目的就是希望吸引更多的跨國公司進行研發投資，以期跨國公司的無形資產與關鍵技術在向子公司轉移過程中擴散到當地企業，從而利用跨國公司研發的技術溢出效應，最終提高我國的自主創新能力。
其次，營造促進研發全球化的創新環境。中國政府近年來采取了各種激勵措施來推動技術創新。但有一部分措施效果不佳。其中重要的原因就是知識產權保護力度不夠。只有加大知識產權保護的力度，才能夠使各種促進自主創新的優惠政策真正激勵作用。此外，針對新環境，制定促進公平競爭的反壟斷法等也是促進研發全球化的重要基礎。
再次，培育及加強本土企業內生創新能力和吸收能力是發揮研發全球化積極作用的基礎。FDI的技術溢出和技術轉移并不會自動提高東道國本國企業的自主創新能力，技術外溢的效果是與當地企業吸收能力相聯系的。擴大研發全球化的溢出效應及減少研發全球化不良外部性的根本是中國的本土企業能夠具有足夠的創新能力與跨國公司在同一平臺上競爭或合作。促進中國本土企業、高校、科研院所等創新主體從外國研發中獲益的典型政策工具包括：設計技術聯系項目，以支持配套的供應鏈網絡；在跨國公司分支機構集群地建立技術集群；設計財政激勵舉措來鼓勵跨國企業與東道主國創新系統主體（企業、大學和研究機構）的聯系，并設立與合作績效要求相關的指標來考核。在吸引跨國公司FDI最初階段，就應該重視那些最有可能和本地創新主體建立聯系的項目。
最后，從全球視角出發，中國需要整合全球創新資源。把中國戰略整合到全球運營戰略之中,這是中國企業面臨的巨大挑戰。積極鼓勵和扶持有條件的中國企業從事海外研發活動，需要進一步了解有計劃在海外設立研發中心的中國企業所面臨的具體障礙，并積極探索解決辦法。
因此，中國應該積極探索政府—跨國公司—企業合作模式，充分發揮跨國公司對生物醫藥研發產業的推動作用，依托一批已具有技術、人才和較好硬件設施的企業，緊密與跨國制藥公司的聯系，做大生物醫藥產業規模。鼓勵外資研發中心的技術成果在本地進行產業化，鼓勵外商投資企業對國有企業和民營企業轉讓技術，既可以由跨國制藥公司—科學家/科研機構—政府三方聯合，共同資助生物高科技公司，也可以由跨國公司和政府共同出資，扶植已具有技術、人才和較好軟硬件設施的中小型生物企業。同時，跨國公司也可以幫助有創新能力，基礎較好的醫藥公司按照國際標準完善、提升整個研發鏈條，使之更快融入于國際制藥研發產業鏈。（張茉楠? 國家信息中心、中國國際問題研究基金會研究員）