新《條例》對第一類醫(yī)療器械備案管理實(shí)為加強(qiáng)監(jiān)管
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 條例 加強(qiáng)監(jiān)管 自覺性 國家食品藥品 主動(dòng)性 申請人 質(zhì)量管理體系
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中國網(wǎng)3月31日訊（記者 張艷玲）新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日正式公布，將于6月1日起施行。新修訂的條例對第一類醫(yī)療器械備案是否降低了門檻呢？對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說，備案管理并沒減低對備案人的任何要求，實(shí)際上更加強(qiáng)了對備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動(dòng)性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。同時(shí)還加強(qiáng)了對企業(yè)的監(jiān)管。
顏江瑛說，第一類醫(yī)療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
對備案管理的方式，并沒有減低對備案人的任何要求，實(shí)際上更加強(qiáng)了對備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動(dòng)性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。
同時(shí)，還要加強(qiáng)對監(jiān)管的管理，不是說備案了，監(jiān)管就放松了，同樣監(jiān)管的管理一點(diǎn)都沒有放松，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，這一點(diǎn)在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。