《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可做重大調(diào)整
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中國網(wǎng)3月31日訊國家食品藥品監(jiān)督管理總局31日召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，新《條例》中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。
童敏指出，新《條例》在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。
童敏說，新《條例》體現(xiàn)了進一步簡政放權的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調(diào)整和簡政放權的要求。將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，新《條例》也將國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權責更加明晰。