中國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新 特設(shè)專門審批通道優(yōu)先辦理
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊 宣傳貫徹 審批程序 早期介入 食品藥品監(jiān)督
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中國網(wǎng)3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會，提及醫(yī)療器械創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，對于經(jīng)審查同意的創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。
高國彪說，新《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施先注冊后生產(chǎn)許可的制度設(shè)計(jì)改革，對于未來醫(yī)療器械研究創(chuàng)新提供了一個(gè)很好的條件。與此同時(shí)，配合《條例》修訂，2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。
對于經(jīng)審查同意的創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。