專欄1生物技術藥物發展行動計劃

目標

形成支撐生物技術藥物發展的先進產業技術體系，建立一批多功能、符合國際標準的生物技術藥物生產基地，培育一批具有國際競爭力的企業。

主要內容

支撐體系建設：與科技重大專項銜接，建立國家人類重大疾病相關基因資源庫、支撐生物技術藥物研發和生產檢驗的菌株庫、細胞庫和毒株庫；建設生物技術藥物細胞表達和產業化研發平臺、生物技術藥物檢測和表征共享技術平臺、動物細胞培養產品的安全檢測平臺。形成具有國際水平的生物技術藥物安全監測體系。

產業化示范：依托企業建設多功能、符合國際標準的生物技術藥物生產基地，建設治療性抗體藥物、蛋白質和多肽類藥物、新型疫苗產品的產業化示范工程，突破一批規模化生產、制劑、質量控制關鍵技術，促進一批新品種投放市場，開展國際資質認證，形成示范效應。

政策配套：優化審批程序，強化生物技術藥物監管體系建設，制定和完善生物技術藥物納入醫療保險產品目錄相關政策。

專欄2通用名藥品高品質發展行動計劃

目標

與科技重大專項銜接，形成通用名藥品原料藥和制劑質量提升和國際化支撐體系，實現一批藥品的高品質規模化發展，推動一批制劑產品進入國際主流市場。

主要內容

支撐體系建設：建設雜質樣品庫和藥用原、輔料數據庫；建立綜合質量評價實驗室，建設微乳、脂質體、緩控釋等新制劑關鍵技術平臺，建設已上市藥品品質提升關鍵技術平臺。

產業化和國際化示范：建設一批符合國際標準的集約化制劑和藥用輔料生產基地，開展綠色生產工藝和先進控制技術的應用示范，推動一批產品通過國際認證，帶動全行業制劑品質提升。扶持一批國家基本藥品目錄產品的高品質生產，保障臨床需求。

政策配套：研究完善藥品價格形成機制和藥品招標機制，鼓勵采用新技術、新工藝提升藥品品質，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，建立藥品參比制劑遴選指南和目錄。